ReActiv8 ポスト マーケット サーベイランス レジストリ (ReActiv8-C)
2024年10月14日 更新者：Mainstay Medical
ReActiv8 慢性腰痛に対する ReActiv8 埋め込み型神経刺激システムの市販後調査登録
ReActiv8 の長期的な安全性に関するデータを収集し、移植後 2 年間のすべての深刻なデバイスへの悪影響、およびパフォーマンスとヘルスケアの利用を報告することにより、残留リスクを特定すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halle、ドイツ
- BG Klinikum Bergmannstrost
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Itzehoe、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
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Koblenz、ドイツ
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Magdeburg、ドイツ
- Klinikum Magdeburg
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Balthasar-Neumann
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Werneck、Balthasar-Neumann、ドイツ、97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリの研究対象は、ReActiv8 の適応となる慢性腰痛患者です。
説明
包含基準:
- ReActiv8の適応症を満たす
- -レジストリのインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 18歳以上
除外基準:
1. ReActiv8 の禁忌である場合、被験者はレジストリから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛 - 数値疼痛評価 (NRS) スケール
時間枠：アクティベーション後 90 日、180 日、1 年、2 年
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ベースラインと比較した腰痛数値評価スケール (NRS) の変化。
NRS は 11 段階のスケールで、0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
患者は、過去 24 時間の平均腰痛を評価するよう求められました。
スコアの低下またはスコアの減少は、痛みの改善または軽減を意味します。
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アクティベーション後 90 日、180 日、1 年、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに対する重大な悪影響
時間枠：アクティベーション後 2 年間
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装置または処置に関連したすべての重大な有害事象。
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アクティベーション後 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Schu, MD、SANA Klinikum Duisburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。