Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Mainstay Medical

ReActiv8 Post Market Surveillance Register för ReActiv8 implanterbara neurostimuleringssystemet för kronisk ländryggssmärta

Att samla in data om den långsiktiga säkerheten för ReActiv8 och identifiera eventuella kvarvarande risker genom att rapportera alla allvarliga biverkningar av produkten samt prestanda och användning av hälsovård under två år efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • BG Klinikum Bergmannstrost
      • Itzehoe, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg
    • Balthasar-Neumann
      • Werneck, Balthasar-Neumann, Tyskland, 97440
        • Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för detta register är personer med kronisk ländryggssmärta som är indicerade för ReActiv8.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll indikationerna för ReActiv8
  2. Villig att underteckna det informerade samtycket för registret
  3. Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner kommer att uteslutas från registret om de är kontraindicerade för ReActiv8.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ländryggssmärta - Numeric Pain Rating (NRS) Skala
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter aktivering
Förändring i ländryggssmärta Numerical Rating Scale (NRS) jämfört med Baseline. NRS är en 11-gradig skala där 0 betyder ingen smärta alls och 10 betyder värsta tänkbara smärta. Patienterna ombads att bedöma sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna. Lägre poäng eller minskning av poäng innebär en förbättring eller minskning av smärta.
90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa effekter på enheten
Tidsram: Genom 2 år efter aktivering
Alla allvarliga anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar.
Genom 2 år efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mainstay Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 950066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera