- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255200
ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)
6. desember 2023 oppdatert av: Mainstay Medical
ReActiv8 postmarkedsovervåkingsregister for det implanterbare nevrostimuleringssystemet ReActiv8 for kroniske korsryggsmerter
For å samle data om langsiktig sikkerhet til ReActiv8 og identifisere eventuelle gjenværende risikoer ved å rapportere alle alvorlige bivirkninger av utstyret samt ytelse og bruk av helsetjenester gjennom to år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland
- BG Klinikum Bergmannstrost
-
Itzehoe, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
-
Koblenz, Tyskland
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg
-
-
Balthasar-Neumann
-
Werneck, Balthasar-Neumann, Tyskland, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for dette registeret er personer med kroniske korsryggsmerter som er indisert for ReActiv8.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt indikasjonene for ReActiv8
- Villig til å signere det informerte samtykket for registeret
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
1. Emner vil bli ekskludert fra registeret hvis de er kontraindisert for ReActiv8.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korsryggsmerter - NRS
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter aktivering
|
Endring i NRS sammenlignet med Baseline
|
90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Gjennom 2 år etter aktivering
|
Gjennom 2 år etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 950066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sykdomTyskland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringTourettes syndromForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdAvsluttetAtrieflimmer | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerForente stater
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekrutteringBehandlingsresistent depresjonTyskland, Frankrike
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukket
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndromForente stater
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringBehandlingsresistent schizofreniForente stater