Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)

14. oktober 2024 oppdatert av: Mainstay Medical

ReActiv8 postmarkedsovervåkingsregister for det implanterbare nevrostimuleringssystemet ReActiv8 for kroniske korsryggsmerter

For å samle data om langsiktig sikkerhet til ReActiv8 og identifisere eventuelle gjenværende risikoer ved å rapportere alle alvorlige bivirkninger av utstyret samt ytelse og bruk av helsetjenester gjennom to år etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • BG Klinikum Bergmannstrost
      • Itzehoe, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg
    • Balthasar-Neumann
      • Werneck, Balthasar-Neumann, Tyskland, 97440
        • Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for dette registeret er personer med kroniske korsryggsmerter som er indisert for ReActiv8.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt indikasjonene for ReActiv8
  2. Villig til å signere det informerte samtykket for registeret
  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Emner vil bli ekskludert fra registeret hvis de er kontraindisert for ReActiv8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsryggsmerter - Numeric Pain Rating (NRS) skala
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter aktivering
Endring i korsryggsmerter Numerical Rating Scale (NRS) sammenlignet med baseline. NRS er en 11-punkts skala der 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr verst tenkelig smerte. Pasientene ble bedt om å rangere sine gjennomsnittlige korsryggsmerter de siste 24 timene. Lavere skår eller reduksjon i skår betyr en forbedring eller reduksjon i smerte.
90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Gjennom 2 år etter aktivering
Alle alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Gjennom 2 år etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mainstay Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 950066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere