ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mainstay Medical
ReActiv8 Post Market Surveillance -rekisteri ReActiv8-istutettavalle neurostimulaatiojärjestelmälle kroonista alaselkäkipua varten
Kerää tietoa ReActiv8:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tunnistaa mahdolliset jäännösriskit raportoimalla kaikki vakavat haitalliset laitevaikutukset sekä suorituskyky ja terveydenhuollon käyttö kahden vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa
- BG Klinikum Bergmannstrost
-
Itzehoe, Saksa
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
-
Koblenz, Saksa
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Magdeburg, Saksa
- Klinikum Magdeburg
-
-
Balthasar-Neumann
-
Werneck, Balthasar-Neumann, Saksa, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän rekisterin tutkimuspopulaatio on kroonista alaselkäkipua sairastavat henkilöt, joille ReActiv8 on tarkoitettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ReActiv8:n käyttöaiheet
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen rekisterille
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohteet suljetaan pois rekisteristä, jos he ovat vasta-aiheisia ReActiv8:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipu - Numeerinen kipuluokitus (NRS) -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos alaselkäkivuissa Numerical Rating Scale (NRS) verrattuna lähtötilanteeseen.
NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydettiin arvioimaan keskimääräinen alaselkäkipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
Pienemmät pisteet tai pistemäärän lasku tarkoittaa kivun paranemista tai vähenemistä.
|
90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta aktivoinnin jälkeen
|
Kaikki vakavat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
2 vuotta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .