ReActiv8 Post Market Surveillance-register (ReActiv8-C)
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Mainstay Medical
ReActiv8 Post Market Surveillance Registry voor het ReActiv8 implanteerbaar neurostimulatiesysteem voor chronische lage rugpijn
Gegevens verzamelen over de veiligheid van ReActiv8 op de lange termijn en eventuele resterende risico's identificeren door alle ernstige nadelige apparaateffecten te rapporteren, evenals de prestaties en het gebruik van de gezondheidszorg tot twee jaar na de implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle, Duitsland
- BG Klinikum Bergmannstrost
-
Itzehoe, Duitsland
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
-
Koblenz, Duitsland
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Magdeburg, Duitsland
- Klinikum Magdeburg
-
-
Balthasar-Neumann
-
Werneck, Balthasar-Neumann, Duitsland, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor dit register bestaat uit personen met chronische lage-rugpijn die geïndiceerd zijn voor ReActiv8.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de indicaties voor ReActiv8
- Bereid om de geïnformeerde toestemming voor het register te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen worden uitgesloten van het register als ze gecontra-indiceerd zijn voor ReActiv8.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage rugpijn - Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na activering
|
Verandering in lage rugpijn Numerical Rating Scale (NRS) vergeleken met baseline.
De NRS is een schaal van 11 punten, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten werd gevraagd hun gemiddelde lage rugpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Lagere scores of verlaging van de score betekent een verbetering of vermindering van de pijn.
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na activering
|
Alle ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
Tot 2 jaar na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 950066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op ReActiv8 implanteerbaar stimulatiesysteem
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk