Registro de vigilancia posterior a la comercialización de ReActiv8 (ReActiv8-C)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Mainstay Medical
Registro de vigilancia posterior a la comercialización de ReActiv8 para el sistema de neuroestimulación implantable ReActiv8 para el dolor lumbar crónico
Para recopilar datos sobre la seguridad a largo plazo de ReActiv8 e identificar cualquier riesgo residual informando todos los efectos adversos graves del dispositivo, así como el rendimiento y la utilización de la atención médica durante dos años después del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania
- BG Klinikum Bergmannstrost
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Itzehoe, Alemania
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
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Koblenz, Alemania
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Magdeburg, Alemania
- Klinikum Magdeburg
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Balthasar-Neumann
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Werneck, Balthasar-Neumann, Alemania, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para este registro son personas con dolor lumbar crónico que están indicadas para ReActiv8.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conozca las indicaciones de ReActiv8
- Dispuesto a firmar el Consentimiento Informado para el Registro
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
1. Los sujetos serán excluidos del Registro si están contraindicados para ReActiv8.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor lumbar: escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año, 2 años después de la Activación
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar en comparación con el valor inicial.
La NRS es una escala de 11 puntos donde 0 significa ningún dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor lumbar promedio en las últimas 24 horas.
Puntuaciones más bajas o reducción de la puntuación significan una mejora o reducción del dolor.
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90 días, 180 días, 1 año, 2 años después de la Activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la Activación
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Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento.
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Hasta 2 años después de la Activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .