ReActiv8 사후 시장 감시 레지스트리 (ReActiv8-C)
2024년 10월 14일 업데이트: Mainstay Medical
만성 요통에 대한 ReActiv8 이식형 신경자극 시스템에 대한 ReActiv8 시판 후 감시 레지스트리
ReActiv8의 장기 안전성에 대한 데이터를 수집하고 이식 후 2년 동안 성능 및 건강 관리 활용뿐만 아니라 모든 심각한 부작용을 보고하여 잔류 위험을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle, 독일
- BG Klinikum Bergmannstrost
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Itzehoe, 독일
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
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Koblenz, 독일
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Magdeburg, 독일
- Klinikum Magdeburg
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Balthasar-Neumann
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Werneck, Balthasar-Neumann, 독일, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리의 연구 모집단은 ReActiv8에 대해 적응증이 있는 만성 요통이 있는 사람입니다.
설명
포함 기준:
- ReActiv8 적응증 충족
- 레지스트리에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
1. 피험자가 ReActiv8에 금기인 경우 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 - NRS(숫자 통증 등급) 척도
기간: 활성화 후 90일, 180일, 1년, 2년
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기준선과 비교한 요통 수치 평가 척도(NRS)의 변화.
NRS는 11점 척도로 0은 전혀 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미한다.
환자들에게 지난 24시간 동안의 평균 요통을 평가하도록 요청했습니다.
점수가 낮거나 점수가 감소한다는 것은 통증이 개선되거나 감소함을 의미합니다.
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활성화 후 90일, 180일, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 활성화 후 2년 동안
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모든 심각한 기기 또는 시술 관련 부작용.
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활성화 후 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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