Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Mainstay Medical

ReActiv8 Post Market Surveillance Registry dla wszczepialnego systemu neurostymulacji ReActiv8 na przewlekły ból krzyża

Gromadzenie danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa ReActiv8 i identyfikowanie wszelkich pozostałych zagrożeń poprzez zgłaszanie wszystkich poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia, a także wydajności i wykorzystania opieki zdrowotnej przez dwa lata po wszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • BG Klinikum Bergmannstrost
      • Itzehoe, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
      • Koblenz, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg
    • Balthasar-Neumann
      • Werneck, Balthasar-Neumann, Niemcy, 97440
        • Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana dla tego rejestru to osoby z przewlekłym bólem krzyża, które są wskazane do ReActiv8.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poznaj wskazania do ReActiv8
  2. Gotowość do podpisania Świadomej Zgody na Rejestr
  3. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby badane zostaną wykluczone z Rejestru, jeśli istnieją przeciwwskazania do ReActiv8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krzyża – numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po aktywacji
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu krzyża (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjentów poproszono o ocenę średniego bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin. Niższe wyniki lub zmniejszenie wyniku oznacza poprawę lub zmniejszenie bólu.
90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: Przez 2 lata po aktywacji
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem.
Przez 2 lata po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mainstay Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny system stymulacji ReActiv8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj