ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)
2024. október 14. frissítette: Mainstay Medical
ReActiv8 Post Market Surveillance Registry a ReActiv8 beültethető neurostimulációs rendszerhez krónikus derékfájás esetén
A ReActiv8 hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése és a fennmaradó kockázatok azonosítása az összes súlyos káros eszközhatás, valamint a teljesítmény és az egészségügyi ellátások használatának jelentésével a beültetést követő két éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halle, Németország
- BG Klinikum Bergmannstrost
-
Itzehoe, Németország
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
-
Koblenz, Németország
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Magdeburg, Németország
- Klinikum Magdeburg
-
-
Balthasar-Neumann
-
Werneck, Balthasar-Neumann, Németország, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszter vizsgálati populációja olyan krónikus derékfájásban szenvedő személyekből áll, akiknél a ReActiv8 javallt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a ReActiv8 indikációit
- Hajlandó aláírni a nyilvántartó tájékoztatáson alapuló hozzájárulását
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
1. Az alanyok ki lesznek zárva a Nyilvántartásból, ha ellenjavallt a ReActiv8 számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás – Numerikus fájdalom-besorolási (NRS) skála
Időkeret: 90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év az aktiválás után
|
A deréktáji fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) változása az alapvonalhoz képest.
Az NRS egy 11 pontos skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék átlagos derékfájásukat az elmúlt 24 órában.
Az alacsonyabb pontszám vagy a pontszám csökkenése a fájdalom javulását vagy csökkenését jelenti.
|
90 nap, 180 nap, 1 év, 2 év az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatások
Időkeret: Az aktiválás után 2 évig
|
Minden súlyos eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény.
|
Az aktiválás után 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .