Registre de surveillance post-commercialisation ReActiv8 (ReActiv8-C)
14 octobre 2024 mis à jour par: Mainstay Medical
Registre de surveillance post-commercialisation ReActiv8 pour le système de neurostimulation implantable ReActiv8 pour la lombalgie chronique
Recueillir des données sur la sécurité à long terme de ReActiv8 et identifier tout risque résiduel en signalant tous les effets indésirables graves du dispositif ainsi que les performances et l'utilisation des soins de santé pendant les deux années suivant l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne
- BG Klinikum Bergmannstrost
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Itzehoe, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
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Koblenz, Allemagne
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Magdeburg, Allemagne
- Klinikum Magdeburg
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Balthasar-Neumann
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Werneck, Balthasar-Neumann, Allemagne, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude pour ce registre est constituée de personnes souffrant de lombalgie chronique qui sont indiquées pour ReActiv8.
La description
Critère d'intégration:
- Rencontrez les indications de ReActiv8
- Disposé à signer le consentement éclairé pour le registre
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
1. Les sujets seront exclus du registre s'ils sont contre-indiqués pour ReActiv8.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lombalgie - Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après l'activation
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie par rapport à la ligne de base.
Le NRS est une échelle de 11 points où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
Les patients ont été invités à évaluer leur lombalgie moyenne au cours des dernières 24 heures.
Des scores plus faibles ou une réduction du score signifient une amélioration ou une réduction de la douleur.
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90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables graves de l'appareil
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'activation
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Tous les événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure.
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Jusqu'à 2 ans après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
21 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 950066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .