自己免疫性膜性腎症におけるペプチドGAM免疫吸着療法 (PRISM)
抗PLA2R陽性自己免疫膜性腎症におけるペプチドGAM免疫吸着の安全性と実現可能性を調査する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
膜性腎症 (MN) は、世界中の成人におけるネフローゼ症候群の最も一般的な原因の 1 つです。 大部分の患者は、完全寛解または部分寛解のいずれかで安定した状態を維持しますが、約 20% の患者は、腎代替療法 (RRT) を必要とする末期腎疾患にゆっくりと進行します。
原発性 (または自己免疫性) 膜性腎症に対する現在の標準治療は、高用量のステロイドをローテーションで使用する体制であり、免疫抑制は 90 年代半ばに最初に説明され、それ以来治療の主力となっていますが、高い副作用の負担が伴います。
特発性膜性腎症は現在、M 型ホスホリパーゼ A2 受容体 (抗 PLA2R) に対する IgG 自己抗体の存在を特徴とする自己免疫疾患であると理解されています。 免疫吸着は特定の循環免疫グロブリンを除去する方法であり、アルブミンとアンチトロンビン III はほとんど影響を受けずに、2.5 血漿量の単一セッション免疫吸着で循環 IgG の 80% 以上を除去することが示されています。 複数のセッションを使用すると、これは 98% を超える可能性があります。
免疫吸着療法は何年も前から使用されており、この研究ではフレゼニウス ヘルスケアが開発したペプチド GAM 免疫吸着療法を使用します。 Art Universal と ADAsorb の 2 つのシステムを使用します。 Art Universal は 2005 年に、ADAsorb は 2002 年に市販されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検により、過去3年以内に原発性膜性腎症が確認されました
- -ACEiまたはARBを含む6か月の支持療法にもかかわらず活動性疾患（uPCR > 300mg/mmolまたは24時間尿タンパク > 3.5g/1.73m2として定義される活動性疾患）
- -医師の見解では、6か月の支持療法が完了する前に治療を正当化する疾患の重症度
- 抗PLA2R力価 > 170 u/ml
- 最新のヘモフィルスと肺炎球菌のワクチン接種
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 続発性膜性腎症の原因の証拠
- eGFR < 20ml/分
- -ステロイドまたは免疫抑制（シクロホスファミド、MMFまたはアザチオプリンを含むがこれらに限定されない）および生物製剤（リツキシマブまたはベリムマブを含むがこれらに限定されない）による治療 スクリーニングから6か月以内
- -スクリーニングから28日以内の治療的血漿交換
- 以前の腎移植
- 併存疾患は、医師の見解では、患者が免疫吸着による治療を受けることを妨げます。
- スクリーニング時に妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着療法
ペプチドGAM免疫吸着療法
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フレゼニウス・グロバフィン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗PLA2R力価
時間枠：14日間
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血清抗PLA2R力価の正常範囲への低下
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 で定義されている治療関連の有害事象の発生率
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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免疫吸着療法の安全性と忍容性を評価する
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14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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疾患活動性に対する効果（有効性）を決定する
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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ベースラインからのタンパク尿レベルの低下と eGFR の変化の評価
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14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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血清抗PLA2R力価
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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血清抗PLA2Rレベルの動態モデリング
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14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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生活の質への影響を判断する (EQ5D)
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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生活の質への影響を判断する (EQ5D)
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14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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費用対効果
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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治療の費用対効果（増分費用対効果比）
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14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandip Mitra、Central Manchester University Hospital Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己免疫性膜性腎症の臨床試験
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