Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptid GAM immunoadsorpsjonsterapi ved autoimmun membrannefropati (PRISM)

7. juni 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Fase II-studie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av peptid GAM-immunoadsorpsjon ved anti-PLA2R positiv autoimmun membrannefropati

Autoimmun membrannefropati forstås nå å være en tilstand forårsaket av immunsystemet, selv om den nøyaktige mekanismen ikke er helt kjent. Denne studien tar sikte på å fjerne den krenkende delen av immunsystemet ved å bruke immunadsorpsjon for ikke bare å behandle sykdommen, men også bruke muligheten til å bedre forstå sykdomsmekanismen. Dette vil tillate mer målrettet behandling i fremtiden med færre komplikasjoner og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Membranøs nefropati (MN) er blant de vanligste årsakene til nefrotisk syndrom hos voksne over hele verden. Flertallet av pasientene vil forbli stabile med enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon, men ca. 20 % vil utvikle seg sakte til sluttstadiet av nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi (RRT).

Gjeldende standardbehandling for primær (eller autoimmun) membranøs nefropati er et regime med roterende høydosesteroider og immunsuppresjon ble først beskrevet på midten av nittitallet og har vært bærebjelken i behandlingen siden, men kommer med en høy bivirkningsbyrde.

Idiopatisk membranøs nefropati er nå forstått å være en autoimmun sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av IgG-autoantistoffer mot M-type fosfolipase A2-reseptor (anti-PLA2R). Immunoadsorpsjon er en metode for å fjerne spesifikke sirkulerende immunoglobuliner og har vist seg å fjerne over 80 % av sirkulerende IgG med en enkelt sesjon immunoadsorpsjon på 2,5 plasmavolumer, med albumin og antitrombin III nesten upåvirket. Med flere økter kan dette stige til over 98 %.

Immunoadsorpsjonsterapi har vært i bruk i en årrekke og denne studien vil bruke Peptide GAM Immunoadsorpsjonsterapi utviklet av Fresenius Healthcare. Dette bruker to systemer, Art Universal og ADAsorb. Art Universal ble kommersielt tilgjengelig i 2005 og ADAsorb i 2002.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet primær membrannefropati i løpet av de siste 3 årene
  • Aktiv sykdom til tross for 6 måneders støttebehandling inkludert ACEi eller ARB (aktiv sykdom definert som uPCR > 300mg/mmol eller 24 timers urinprotein >3,5g/1,73m2)
  • Sykdomsgrad som etter legenes syn tilsier behandling før fullføring av 6 måneders støttebehandling
  • Anti-PLA2R-titer > 170 u/ml
  • Haemophilus- og pneumokokkvaksinasjoner oppdatert
  • Over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på årsaker til sekundær membranøs nefropati
  • eGFR < 20ml/min
  • Behandling med steroider eller immunsuppresjon (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, MMF eller azatioprin) og biologiske midler (inkludert men begrenset til Rituximab eller belimumab) innen 6 måneder etter screening
  • Terapeutisk plasmautveksling innen 28 dager etter screening
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Komorbiditet, som etter legenes syn ville utelukke pasienten fra behandling med immunadsorpsjon.
  • Gravid på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunoadsorpsjonsbehandling
Peptid GAM immunoadsorpsjonsterapi
Enhet: Immunadsorpsjon
Fresenius Globaffin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-PLA2R titre
Tidsramme: 14 dager
Reduksjon i serum anti-PLA2R titre til normalt område
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av immunoadosorpsjonsbehandling
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å bestemme effekten på sykdomsaktivitet (effektivitet)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Vurdering av reduksjon i proteinurinivå og endring i eGFR fra baseline
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Serum anti-PLA2R titre
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Kinetisk modellering av serum anti-PLA2R nivåer
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å bestemme effekten på livskvalitetsmål (EQ5D)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å bestemme effekten på livskvalitetsmål (EQ5D)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Behandlingens kostnadseffektivitet (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Fresenius AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun Membranøs Nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere