自身免疫性膜性肾病的肽 GAM 免疫吸附疗法 (PRISM)
2021年6月7日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
研究肽 GAM 免疫吸附在抗 PLA2R 阳性自身免疫性膜性肾病中的安全性和可行性的 II 期试验
自身免疫性膜性肾病现在被认为是一种由免疫系统引起的疾病，尽管确切的机制尚不完全清楚。
这项研究旨在使用免疫吸附去除免疫系统的有害部分，不仅可以治疗疾病，还可以借此机会更好地了解疾病的机制。
这将允许未来更有针对性的治疗，并发症和副作用更少。
研究概览
详细说明
膜性肾病 (MN) 是全世界成人肾病综合征的最常见原因之一。 大多数患者将保持稳定，完全缓解或部分缓解，但约 20% 将缓慢进展至终末期肾病，需要进行肾脏替代治疗 (RRT)。
目前针对原发性（或自身免疫性）膜性肾病的标准疗法是轮流使用高剂量类固醇和免疫抑制疗法，该疗法在 90 年代中期首次被描述，此后一直是主要的治疗方法，但伴随着高副作用负担。
特发性膜性肾病现在被认为是一种自身免疫性疾病，其特征是存在针对 M 型磷脂酶 A2 受体的 IgG 自身抗体（抗 PLA2R）。 免疫吸附是一种去除特定循环免疫球蛋白的方法，已被证明可以通过 2.5 个血浆体积的单次免疫吸附去除超过 80% 的循环 IgG，而白蛋白和抗凝血酶 III 几乎不受影响。 通过多个会话，这可以上升到 98% 以上。
免疫吸附疗法已经使用多年，本研究将使用费森尤斯医疗公司开发的肽 GAM 免疫吸附疗法。 这使用两个系统，Art Universal 和 ADAsorb。 Art Universal 于 2005 年上市，ADAsorb 于 2002 年上市。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 3 年内活检证实原发性膜性肾病
- 尽管接受了 6 个月的支持性治疗，包括 ACEi 或 ARB，但仍有活动性疾病（活动性疾病定义为 uPCR > 300mg/mmol 或 24 小时尿蛋白 >3.5g/1.73m2）
- 在完成 6 个月的支持治疗之前，医生认为需要治疗的疾病严重程度
- 抗 PLA2R 滴度 > 170 u/ml
- 最新的嗜血杆菌和肺炎球菌疫苗接种
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 继发性膜性肾病病因的证据
- eGFR < 20 毫升/分钟
- 筛选后 6 个月内使用类固醇或免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、MMF 或硫唑嘌呤）和生物制品（包括但限于利妥昔单抗或贝利木单抗）进行治疗
- 筛选后 28 天内进行治疗性血浆置换
- 既往肾移植
- 在医生看来，合并症会使患者无法接受免疫吸附治疗。
- 筛查时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫吸附疗法
多肽GAM免疫吸附疗法
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费森尤斯格洛巴芬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗 PLA2R 滴度
大体时间：14天
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血清抗 PLA2R 滴度降低至正常范围
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 定义的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
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评估免疫吸附疗法的安全性和耐受性
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第 14、28、56、84、168 和 365 天
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确定对疾病活动的影响（功效）
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
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评估蛋白尿水平的降低和 eGFR 相对于基线的变化
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第 14、28、56、84、168 和 365 天
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血清抗 PLA2R 滴度
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
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血清抗 PLA2R 水平的动力学模型
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第 14、28、56、84、168 和 365 天
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确定对生活质量措施的影响 (EQ5D)
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
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确定对生活质量措施的影响 (EQ5D)
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第 14、28、56、84、168 和 365 天
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成本效益
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
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治疗的成本效益（增量成本效益比）
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第 14、28、56、84、168 和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandip Mitra、Central Manchester University Hospital Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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