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Peptid-GAM-Immunadsorptionstherapie bei autoimmuner membranöser Nephropathie (PRISM)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Peptid-GAM-Immunadsorption bei Anti-PLA2R-positiver autoimmuner membranöser Nephropathie

Die autoimmune membranöse Nephropathie wird heute als eine vom Immunsystem verursachte Erkrankung verstanden, obwohl der genaue Mechanismus nicht vollständig bekannt ist. Diese Studie zielt darauf ab, den angreifenden Teil des Immunsystems durch Immunadsorption zu entfernen, um nicht nur die Krankheit zu behandeln, sondern auch die Gelegenheit zu nutzen, den Krankheitsmechanismus besser zu verstehen. Dies ermöglicht in Zukunft eine gezieltere Behandlung mit weniger Komplikationen und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die membranöse Nephropathie (MN) gehört weltweit zu den häufigsten Ursachen des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Die Mehrheit der Patienten bleibt entweder mit vollständiger Remission oder partieller Remission stabil, aber etwa 20 % entwickeln sich langsam bis zu einer Nierenerkrankung im Endstadium, die die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) erfordert.

Die derzeitige Standardtherapie für primäre (oder autoimmune) membranöse Nephropathie ist ein Regime von rotierenden hochdosierten Steroiden und Immunsuppression, das erstmals Mitte der 90er Jahre beschrieben wurde und seither die Hauptstütze der Behandlung ist, jedoch mit einer hohen Nebenwirkungslast verbunden ist.

Die idiopathische membranöse Nephropathie wird heute als eine Autoimmunerkrankung verstanden, die durch das Vorhandensein von IgG-Autoantikörpern gegen den M-Typ-Phospholipase-A2-Rezeptor (anti-PLA2R) gekennzeichnet ist. Die Immunadsorption ist eine Methode zur Entfernung spezifischer zirkulierender Immunglobuline und entfernt nachweislich über 80 % des zirkulierenden IgG mit einer Immunadsorption von 2,5 Plasmavolumina in einer einzigen Sitzung, wobei Albumin und Antithrombin III nahezu unbeeinflusst bleiben. Bei mehreren Sitzungen kann dies auf über 98 % steigen.

Die Immunadsorptionstherapie wird seit einigen Jahren eingesetzt, und in dieser Studie wird die von Fresenius Healthcare entwickelte Peptid-GAM-Immunadsorptionstherapie eingesetzt. Dabei kommen zwei Systeme zum Einsatz, Art Universal und ADAsorb. Der Art Universal wurde 2005 und der ADAsorb 2002 im Handel erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigte primäre membranöse Nephropathie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktive Erkrankung trotz 6-monatiger unterstützender Behandlung einschließlich ACEi oder ARB (Aktive Erkrankung definiert als uPCR > 300 mg/mmol oder 24-Stunden-Protein im Urin > 3,5 g/1,73 m2)
  • Schweregrad der Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes eine Behandlung vor Abschluss der 6-monatigen unterstützenden Behandlung rechtfertigt
  • Anti-PLA2R-Titer > 170 E/ml
  • Hämophilus- und Pneumokokken-Impfungen auf dem neuesten Stand
  • Ab dem 18. Lebensjahr
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis der Ursachen der sekundären membranösen Nephropathie
  • eGFR < 20 ml/min
  • Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppression (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, MMF oder Azathioprin) und Biologika (einschließlich, aber beschränkt auf Rituximab oder Belimumab) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Therapeutischer Plasmaaustausch innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Komorbidität, die nach Ansicht der Ärzte den Patienten von einer Behandlung mit Immunadsorption ausschließen würde.
  • Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunadsorptionstherapie
Peptid-GAM-Immunadsorptionstherapie
Gerät: Immunadsorption
Fresenius Globaffin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-PLA2R-Titer
Zeitfenster: 14 Tage
Reduktion der Serum-Anti-PLA2R-Titer auf den Normalbereich
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Immunadsorptionstherapie
Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Bestimmung der Wirkung auf die Krankheitsaktivität (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Bewertung der Verringerung des Proteinurie-Levels und der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Serum-Anti-PLA2R-Titer
Zeitfenster: Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Kinetische Modellierung von Serum-Anti-PLA2R-Spiegeln
Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Bestimmung der Auswirkung auf Lebensqualitätsmaße (EQ5D)
Zeitfenster: Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Bestimmung der Auswirkung auf Lebensqualitätsmaße (EQ5D)
Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365
Kosten-Nutzen-Verhältnis der Behandlung (Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis)
Tag 14, 28, 56, 84, 168 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Fresenius AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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