- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255447
Terapia de inmunoadsorción de péptido GAM en la nefropatía membranosa autoinmune (PRISM)
Ensayo de fase II que investiga la seguridad y viabilidad de la inmunoadsorción de péptido GAM en la nefropatía membranosa autoinmune positiva anti-PLA2R
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía membranosa (MN) es una de las causas más comunes de síndrome nefrótico en adultos en todo el mundo. La mayoría de los pacientes permanecerán estables con remisión completa o remisión parcial, pero aproximadamente el 20 % progresará lentamente hasta la etapa terminal de la enfermedad renal, lo que requerirá la necesidad de una terapia de reemplazo renal (TRR).
La terapia estándar actual para la nefropatía membranosa primaria (o autoinmune) es un régimen de rotación de esteroides en dosis altas y la inmunosupresión se describió por primera vez a mediados de los noventa y ha sido el pilar del tratamiento desde entonces, pero viene con una alta carga de efectos secundarios.
La nefropatía membranosa idiopática ahora se entiende como una enfermedad autoinmune caracterizada por la presencia de autoanticuerpos IgG contra el receptor de fosfolipasa A2 tipo M (anti-PLA2R). La inmunoadsorción es un método para eliminar inmunoglobulinas circulantes específicas y se ha demostrado que elimina más del 80 % de las IgG circulantes con una inmunoadsorción de una sola sesión de 2,5 volúmenes de plasma, sin que la albúmina ni la antitrombina III se vean afectadas. Con múltiples sesiones, esto puede aumentar a más del 98%.
La terapia de inmunoadsorción se ha utilizado durante varios años y este estudio utilizará la terapia de inmunoadsorción Peptide GAM desarrollada por Fresenius Healthcare. Para ello utiliza dos sistemas, el Art Universal y ADAsorb. Art Universal estuvo disponible comercialmente en 2005 y ADAsorb en 2002.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefropatía membranosa primaria confirmada por biopsia en los últimos 3 años
- Enfermedad activa a pesar de 6 meses de atención de apoyo que incluye ACEi o ARB (enfermedad activa definida como uPCR > 300 mg/mmol o proteína urinaria de 24 horas > 3,5 g/1,73 m2)
- La gravedad de la enfermedad que, en opinión de los médicos, justifica el tratamiento antes de completar los 6 meses de atención de apoyo.
- Título anti-PLA2R > 170 u/ml
- Vacunas Haemophilus y Neumococo al dia
- Mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de las causas de la nefropatía membranosa secundaria
- FGe < 20ml/min
- Tratamiento con esteroides o inmunosupresión (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, MMF o azatioprina) y productos biológicos (incluidos, entre otros, Rituximab o belimumab) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Intercambio de plasma terapéutico dentro de los 28 días posteriores a la selección
- Trasplante renal previo
- La comorbilidad, que en opinión de los médicos, impediría que el paciente reciba tratamiento con inmunoadsorción.
- Embarazada en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de inmunoadsorción
Terapia de inmunoadsorción de péptidos GAM
|
Fresenius Globaffin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Títulos séricos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Reducción de los títulos séricos anti-PLA2R al rango normal
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo definido por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de inmunoadsorción
|
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Para determinar el efecto sobre la actividad de la enfermedad (eficacia)
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Evaluación de la reducción en el nivel de proteinuria y el cambio en la TFGe desde el inicio
|
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Títulos séricos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Modelado cinético de los niveles séricos de anti-PLA2R
|
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Determinar el efecto en las medidas de Calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Determinar el efecto en las medidas de Calidad de vida (EQ5D)
|
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Costo-efectividad del tratamiento (razón de costo-efectividad incremental)
|
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .