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Terapia de inmunoadsorción de péptido GAM en la nefropatía membranosa autoinmune (PRISM)

7 de junio de 2021 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Ensayo de fase II que investiga la seguridad y viabilidad de la inmunoadsorción de péptido GAM en la nefropatía membranosa autoinmune positiva anti-PLA2R

Ahora se entiende que la nefropatía membranosa autoinmune es una afección causada por el sistema inmunitario, aunque el mecanismo exacto no se conoce por completo. Este estudio tiene como objetivo eliminar la parte ofensiva del sistema inmunitario mediante la inmunoadsorción no solo para tratar la enfermedad, sino también para aprovechar la oportunidad de comprender mejor el mecanismo de la enfermedad. Esto permitirá un tratamiento más específico en el futuro con menos complicaciones y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía membranosa (MN) es una de las causas más comunes de síndrome nefrótico en adultos en todo el mundo. La mayoría de los pacientes permanecerán estables con remisión completa o remisión parcial, pero aproximadamente el 20 % progresará lentamente hasta la etapa terminal de la enfermedad renal, lo que requerirá la necesidad de una terapia de reemplazo renal (TRR).

La terapia estándar actual para la nefropatía membranosa primaria (o autoinmune) es un régimen de rotación de esteroides en dosis altas y la inmunosupresión se describió por primera vez a mediados de los noventa y ha sido el pilar del tratamiento desde entonces, pero viene con una alta carga de efectos secundarios.

La nefropatía membranosa idiopática ahora se entiende como una enfermedad autoinmune caracterizada por la presencia de autoanticuerpos IgG contra el receptor de fosfolipasa A2 tipo M (anti-PLA2R). La inmunoadsorción es un método para eliminar inmunoglobulinas circulantes específicas y se ha demostrado que elimina más del 80 % de las IgG circulantes con una inmunoadsorción de una sola sesión de 2,5 volúmenes de plasma, sin que la albúmina ni la antitrombina III se vean afectadas. Con múltiples sesiones, esto puede aumentar a más del 98%.

La terapia de inmunoadsorción se ha utilizado durante varios años y este estudio utilizará la terapia de inmunoadsorción Peptide GAM desarrollada por Fresenius Healthcare. Para ello utiliza dos sistemas, el Art Universal y ADAsorb. Art Universal estuvo disponible comercialmente en 2005 y ADAsorb en 2002.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía membranosa primaria confirmada por biopsia en los últimos 3 años
  • Enfermedad activa a pesar de 6 meses de atención de apoyo que incluye ACEi o ARB (enfermedad activa definida como uPCR > 300 mg/mmol o proteína urinaria de 24 horas > 3,5 g/1,73 m2)
  • La gravedad de la enfermedad que, en opinión de los médicos, justifica el tratamiento antes de completar los 6 meses de atención de apoyo.
  • Título anti-PLA2R > 170 u/ml
  • Vacunas Haemophilus y Neumococo al dia
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de las causas de la nefropatía membranosa secundaria
  • FGe < 20ml/min
  • Tratamiento con esteroides o inmunosupresión (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, MMF o azatioprina) y productos biológicos (incluidos, entre otros, Rituximab o belimumab) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Intercambio de plasma terapéutico dentro de los 28 días posteriores a la selección
  • Trasplante renal previo
  • La comorbilidad, que en opinión de los médicos, impediría que el paciente reciba tratamiento con inmunoadsorción.
  • Embarazada en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de inmunoadsorción
Terapia de inmunoadsorción de péptidos GAM
Fresenius Globaffin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos séricos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: 14 dias
Reducción de los títulos séricos anti-PLA2R al rango normal
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo definido por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de inmunoadsorción
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Para determinar el efecto sobre la actividad de la enfermedad (eficacia)
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Evaluación de la reducción en el nivel de proteinuria y el cambio en la TFGe desde el inicio
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Títulos séricos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Modelado cinético de los niveles séricos de anti-PLA2R
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Determinar el efecto en las medidas de Calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Determinar el efecto en las medidas de Calidad de vida (EQ5D)
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365
Costo-efectividad del tratamiento (razón de costo-efectividad incremental)
Día 14, 28, 56, 84, 168 y 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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