Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptid GAM immunoadsorptionsterapi vid autoimmun membranös nefropati (PRISM)

7 juni 2021 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Fas II-studie som undersöker säkerheten och genomförbarheten av peptid GAM-immunoadsorption vid anti-PLA2R positiv autoimmun membrannefropati

Autoimmun membranös nefropati anses nu vara ett tillstånd som orsakas av immunsystemet även om den exakta mekanismen inte är helt känd. Denna studie syftar till att ta bort den kränkande delen av immunsystemet genom att använda immunadsorption för att inte bara behandla sjukdomen utan också använda tillfället för att bättre förstå sjukdomsmekanismen. Detta kommer att möjliggöra mer målinriktad behandling i framtiden med mindre komplikationer och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Membranös nefropati (MN) är bland de vanligaste orsakerna till nefrotiskt syndrom hos vuxna världen över. Majoriteten av patienterna kommer att förbli stabila med antingen fullständig remission eller partiell remission, men cirka 20 % kommer långsamt att utvecklas till slutstadiet av njursjukdom, vilket kräver njurersättningsterapi (RRT).

Nuvarande standardterapi för primär (eller autoimmun) membranös nefropati är en regim av roterande högdossteroider och immunsuppression beskrevs först i mitten av nittiotalet och har varit stöttepelaren i behandlingen sedan dess men kommer med en hög biverkningsbörda.

Idiopatisk membranös nefropati anses nu vara en autoimmun sjukdom som kännetecknas av närvaron av IgG-autoantikroppar mot M-typ fosfolipas A2-receptor (anti-PLA2R). Immunadsorption är en metod för att ta bort specifika cirkulerande immunglobuliner och har visat sig ta bort över 80 % av cirkulerande IgG med en enstaka session immunadsorption av 2,5 plasmavolymer, med albumin och antitrombin III nästan opåverkade. Med flera sessioner kan detta stiga till över 98 %.

Immunadsorptionsterapi har använts i ett antal år och denna studie kommer att använda Peptide GAM Immunoadsorptionsterapi utvecklad av Fresenius Healthcare. Detta använder två system, Art Universal och ADAsorb. Art Universal blev kommersiellt tillgänglig 2005 och ADAsorb 2002.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekräftade primär membranös nefropati under de senaste 3 åren
  • Aktiv sjukdom trots 6 månaders understödjande vård inklusive ACEi eller ARB (aktiv sjukdom definierad som uPCR > 300mg/mmol eller 24 timmars urinprotein >3,5g/1,73m2)
  • Sjukdomsgrad som enligt läkarnas uppfattning motiverar behandling innan 6 månaders understödjande vård avslutas
  • Anti-PLA2R-titer > 170 u/ml
  • Haemophilus- och Pneumokockvaccinationer uppdaterade
  • Över 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på orsaker till sekundär membranös nefropati
  • eGFR < 20ml/min
  • Behandling med steroider eller immunsuppression (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, MMF eller azatioprin) och biologiska läkemedel (inklusive men begränsat till Rituximab eller belimumab) inom 6 månader efter screening
  • Terapeutisk plasmautbyte inom 28 dagar efter screening
  • Tidigare njurtransplantation
  • Samsjuklighet, som enligt läkares uppfattning skulle hindra patienten från behandling med immunadsorption.
  • Gravid vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunadsorptionsterapi
Peptid GAM immunadsorptionsterapi
Enhet: Immunadsorption
Fresenius Globaffin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum anti-PLA2R titrar
Tidsram: 14 dagar
Minskning av serum anti-PLA2R titrar till normalt intervall
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt definitionen i CTCAE v4.0
Tidsram: Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av immunadosorptionsbehandling
Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
För att bestämma effekten på sjukdomsaktivitet (effektivitet)
Tidsram: Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
Bedömning av minskning av proteinurinivå och förändring i eGFR från baslinjen
Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
Serum anti-PLA2R titrar
Tidsram: Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
Kinetisk modellering av serum anti-PLA2R nivåer
Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
För att bestämma effekten på livskvalitetsmått (EQ5D)
Tidsram: Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
För att bestämma effekten på livskvalitetsmått (EQ5D)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365
Behandlingens kostnadseffektivitet (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 och 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Fresenius AG

Utredare

  • Huvudutredare: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun Membranös Nefropati

Kliniska prövningar på Immunadsorption

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera