Peptide GAM Immunoadsorptietherapie bij auto-immune membraneuze nefropathie (PRISM)
Fase II-onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van peptide-GAM-immunoadsorptie bij anti-PLA2R-positieve auto-immuunmembraneuze nefropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Membraneuze nefropathie (MN) is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van nefrotisch syndroom bij volwassenen. De meerderheid van de patiënten zal stabiel blijven met volledige remissie of gedeeltelijke remissie, maar ongeveer 20% zal langzaam evolueren naar nierziekte in het eindstadium, waardoor nierfunctievervangende therapie (RRT) noodzakelijk wordt.
De huidige standaardtherapie voor primaire (of auto-immuun) membraneuze nefropathie is een regime van wisselende hoge doses steroïden en immunosuppressie werd voor het eerst beschreven in het midden van de jaren negentig en is sindsdien de steunpilaar van de behandeling, maar gaat gepaard met een hoge bijwerkingenlast.
Idiopathische membraneuze nefropathie wordt nu gezien als een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van IgG-auto-antilichamen tegen M-type fosfolipase A2-receptor (anti-PLA2R). Immunoadsorptie is een methode om specifieke circulerende immunoglobulinen te verwijderen en het is aangetoond dat meer dan 80% van het circulerende IgG wordt verwijderd met een enkele sessie immunoadsorptie van 2,5 plasmavolumes, waarbij albumine en antitrombine III vrijwel onaangetast blijven. Bij meerdere sessies kan dit oplopen tot ruim 98%.
Immunoadsorptietherapie wordt al een aantal jaren gebruikt en in deze studie zal Peptide GAM Immunoadsorptietherapie, ontwikkeld door Fresenius Healthcare, worden gebruikt. Hierbij wordt gebruik gemaakt van twee systemen, de Art Universal en ADAsorb. De Art Universal kwam in 2005 op de markt en de ADAsorb in 2002.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde primaire membraneuze nefropathie in de afgelopen 3 jaar
- Actieve ziekte ondanks 6 maanden ondersteunende zorg, waaronder ACEi of ARB (actieve ziekte gedefinieerd als uPCR > 300 mg/mmol of 24 uur eiwit in urine > 3,5 g/1,73 m2)
- Ernst van de ziekte die volgens de artsen behandeling rechtvaardigt vóór voltooiing van 6 maanden ondersteunende zorg
- Anti-PLA2R-titer > 170 u/ml
- Haemophilus- en pneumokokkenvaccinaties up-to-date
- Boven de 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van oorzaken van secundaire vliezige nefropathie
- eGFR < 20ml/min
- Behandeling met steroïden of immunosuppressie (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, MMF of azathioprine) en Biologics (inclusief maar beperkt tot Rituximab of belimumab) binnen 6 maanden na screening
- Therapeutische plasma-uitwisseling binnen 28 dagen na screening
- Eerdere niertransplantatie
- Comorbiditeit, die volgens artsen de patiënt zou uitsluiten van behandeling met immunoadsorptie.
- Zwanger op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunoadsorptie therapie
Peptide GAM immunoadsorptietherapie
|
Fresenius Globaffin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum anti-PLA2R-titers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verlaging van serum-anti-PLA2R-titers tot normaal bereik
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van immunoadsorptietherapie te beoordelen
|
Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
|
Om het effect op ziekteactiviteit (werkzaamheid) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
Beoordeling van vermindering van proteïnurieniveau en verandering in eGFR vanaf baseline
|
Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
|
Serum anti-PLA2R-titers
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
Kinetische modellering van serum-anti-PLA2R-spiegels
|
Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
|
Om het effect op maatregelen voor kwaliteit van leven te bepalen (EQ5D)
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
Om het effect op maatregelen voor kwaliteit van leven te bepalen (EQ5D)
|
Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
Kosteneffectiviteit van de behandeling (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
|
Dag 14, 28, 56, 84, 168 en 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R04240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuun membraneuze nefropathie
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Nog niet aan het wervenRefractaire Idiopathische Membranous NefropathieChina