Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidi GAM -immunoadsorptiohoito autoimmuunikalvon nefropatiassa (PRISM)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Vaiheen II koe, jossa tutkitaan peptidi GAM -immunoadsorption turvallisuutta ja toteutettavuutta anti-PLA2R-positiivisessa autoimmuunikalvonefropatiassa

Autoimmuuninen kalvonefropatia ymmärretään nykyään immuunijärjestelmän aiheuttamaksi tilaksi, vaikka tarkkaa mekanismia ei täysin tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on poistaa immuunijärjestelmän loukkaava osa käyttämällä immunoadsorptiota sairauden hoitamisen lisäksi myös tilaisuuden hyödyntämiseksi ymmärtää paremmin sairauden mekanismia. Tämä mahdollistaa kohdennetumman hoidon tulevaisuudessa vähemmillä komplikaatioilla ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Membranoinen nefropatia (MN) on yksi yleisimmistä aikuisten nefroottisen oireyhtymän syistä maailmanlaajuisesti. Suurin osa potilaista pysyy vakaana joko täydellisen tai osittaisen remission kanssa, mutta noin 20 % etenee hitaasti loppuvaiheen munuaissairauteen, mikä edellyttää munuaiskorvaushoitoa (RRT).

Primaarisen (tai autoimmuunisen) kalvonefropatian nykyinen standardihoito on vaihtelevien suuriannoksisten steroidien hoito, ja immunosuppressio kuvattiin ensimmäisen kerran 1990-luvun puolivälissä, ja se on ollut hoidon peruspilari siitä lähtien, mutta siihen liittyy suuri sivuvaikutustaakka.

Idiopaattinen kalvonefropatia ymmärretään nykyään autoimmuunisairaudeksi, jolle on tunnusomaista IgG-autovasta-aineiden esiintyminen M-tyypin fosfolipaasi A2-reseptorille (anti-PLA2R). Immunoadsorptio on menetelmä spesifisten verenkierrossa olevien immunoglobuliinien poistamiseksi, ja sen on osoitettu poistavan yli 80 % kiertävästä IgG:stä yhdellä 2,5 plasmatilavuuden immunoadsorptiolla albumiinin ja antitrombiini III:n ollessa lähes ennallaan. Useilla istunnoilla tämä voi nousta yli 98 prosenttiin.

Immunoadsorptiohoito on ollut käytössä useita vuosia ja tässä tutkimuksessa käytetään Fresenius Healthcaren kehittämää Peptide GAM -immunoadsorptioterapiaa. Tämä käyttää kahta järjestelmää, Art Universalia ja ADAsorbia. Art Universal tuli kaupallisesti saataville vuonna 2005 ja ADAsorb vuonna 2002.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti primaarisen kalvonefropatian viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Aktiivinen sairaus huolimatta 6 kuukauden tukihoidosta, mukaan lukien ACEi tai ARB (aktiivinen sairaus määritellään uPCR > 300mg/mmol tai 24 tunnin virtsan proteiini >3.5g/1.73m2)
  • Sairauden vakavuus, joka lääkäreiden mielestä edellyttää hoidon ennen 6 kuukauden tukihoidon päättymistä
  • Anti-PLA2R-titteri > 170 u/ml
  • Hemofilus- ja pneumokokkirokotukset ajan tasalla
  • Yli 18-vuotiaana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sekundaarisen kalvon nefropatian syistä
  • eGFR < 20 ml/min
  • Hoito steroideilla tai immunosuppressiolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidilla, MMF:llä tai atsatiopriinilla) ja biologisilla lääkkeillä (mukaan lukien mutta rajoittuen rituksimabiin tai belimumabiin) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Terapeuttinen plasmanvaihto 28 päivän sisällä seulonnasta
  • Aiempi munuaisensiirto
  • Samanaikainen sairaus, joka lääkäreiden mielestä estäisi potilaan hoidon immunoadsorptiolla.
  • Raskaana seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoadsorptiohoito
Peptidi GAM -immunoadsorptiohoito
Laite: Immunoadsorptio
Fresenius Globaffin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-PLA2R-tiitterit
Aikaikkuna: 14 päivää
Seerumin anti-PLA2R-tiitterien lasku normaalille alueelle
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Immunoadosorptiohoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Määrittää vaikutus taudin aktiivisuuteen (teho)
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Arvio proteinuriatason laskusta ja eGFR:n muutoksesta lähtötasosta
Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Seerumin anti-PLA2R-tiitterit
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Seerumin anti-PLA2R-tasojen kineettinen mallinnus
Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Vaikutuksen määrittäminen elämänlaatumittauksiin (EQ5D)
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Vaikutuksen määrittäminen elämänlaatumittauksiin (EQ5D)
Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365
Hoidon kustannustehokkuus (Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde)
Päivät 14, 28, 56, 84, 168 ja 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Fresenius AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoadsorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa