Thérapie d'immunoadsorption par peptide GAM dans la néphropathie membraneuse auto-immune (PRISM)
Essai de phase II portant sur l'innocuité et la faisabilité de l'immunoadsorption du peptide GAM dans la néphropathie membraneuse auto-immune positive anti-PLA2R
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie membraneuse (MN) est l'une des causes les plus fréquentes de syndrome néphrotique chez l'adulte dans le monde. La majorité des patients resteront stables avec une rémission complète ou une rémission partielle, mais environ 20 % évolueront lentement vers une insuffisance rénale terminale nécessitant la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT).
La thérapie standard actuelle pour la néphropathie membraneuse primaire (ou auto-immune) est un régime de rotation de stéroïdes à haute dose et l'immunosuppression a été décrite pour la première fois au milieu des années 90 et a été le pilier du traitement depuis, mais s'accompagne d'un fardeau d'effets secondaires élevé.
La néphropathie membraneuse idiopathique est maintenant comprise comme une maladie auto-immune caractérisée par la présence d'auto-anticorps IgG dirigés contre le récepteur de la phospholipase A2 de type M (anti-PLA2R). L'immunoadsorption est une méthode d'élimination des immunoglobulines circulantes spécifiques et il a été démontré qu'elle élimine plus de 80 % des IgG circulantes avec une seule session d'immunoadsorption de 2,5 volumes de plasma, l'albumine et l'antithrombine III étant presque inchangées. Avec plusieurs sessions, cela peut atteindre plus de 98 %.
La thérapie par immunoadsorption est utilisée depuis un certain nombre d'années et cette étude utilisera la thérapie par immunoadsorption Peptide GAM développée par Fresenius Healthcare. Celui-ci utilise deux systèmes, Art Universal et ADAsorb. L'Art Universal est devenu disponible dans le commerce en 2005 et l'ADAsorb en 2002.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford, Lancashire, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Néphropathie membraneuse primaire confirmée par biopsie au cours des 3 dernières années
- Maladie active malgré 6 mois de soins de soutien, y compris ACEi ou ARA (maladie active définie comme uPCR > 300 mg/mmol ou protéines urinaires sur 24 heures > 3,5 g/1,73 m2)
- Gravité de la maladie qui, de l'avis des médecins, justifie un traitement avant la fin des 6 mois de soins de soutien
- Titre anti-PLA2R > 170 u/ml
- Vaccinations Haemophilus et Pneumococcal à jour
- Plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Preuve des causes de la néphropathie membraneuse secondaire
- DFGe < 20 ml/min
- Traitement avec des stéroïdes ou une immunosuppression (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, le MMF ou l'azathioprine) et des produits biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab ou le belimumab) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Échange plasmatique thérapeutique dans les 28 jours suivant le dépistage
- Transplantation rénale antérieure
- La comorbidité qui, de l'avis des médecins, empêcherait le patient de recevoir un traitement par immunoadsorption.
- Enceinte au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par immunoadsorption
Thérapie d'immunoadsorption de peptide GAM
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Fresenius Globaffin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres anti-PLA2R sériques
Délai: 14 jours
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Réduction des titres sériques anti-PLA2R à la normale
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement tels que définis par CTCAE v4.0
Délai: Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie d'immunoadosorption
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Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Pour déterminer l'effet sur l'activité de la maladie (efficacité)
Délai: Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Évaluation de la réduction du niveau de protéinurie et de la modification du DFGe par rapport à la ligne de base
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Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Titres anti-PLA2R sériques
Délai: Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Modélisation cinétique des taux sériques d'anti-PLA2R
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Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Pour déterminer l'effet sur les mesures de qualité de vie (EQ5D)
Délai: Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Pour déterminer l'effet sur les mesures de qualité de vie (EQ5D)
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Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Rentabilité
Délai: Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Rapport coût-efficacité du traitement (Rapport coût-efficacité différentiel)
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Jour 14, 28, 56, 84, 168 et 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R04240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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