Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptid GAM immunadszorpciós terápia autoimmun membrán nephropathiában (PRISM)

2021. június 7. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

II. fázisú vizsgálat a peptid GAM immunadszorpció biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata anti-PLA2R pozitív autoimmun membrán nefropátiában

Az autoimmun membrán nefropátia ma már az immunrendszer által okozott állapot, bár a pontos mechanizmus nem teljesen ismert. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy eltávolítsa az immunrendszer sértő részét immunadszorpció segítségével, hogy ne csak kezelje a betegséget, hanem kihasználja a lehetőséget a betegség mechanizmusának jobb megértésére is. Ez a jövőben célirányosabb kezelést tesz lehetővé, kevesebb szövődmény és mellékhatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A membrános nephropathia (MN) világszerte a felnőttek nefrotikus szindróma leggyakoribb okai közé tartozik. A betegek többsége stabil marad teljes vagy részleges remisszió mellett, de körülbelül 20%-uk lassan a végstádiumú vesebetegségig fejlődik, ami vesepótló kezelést (RRT) tesz szükségessé.

A primer (vagy autoimmun) membrános nefropátia jelenlegi standard terápiája a nagy dózisú szteroidok rotációs rendszere, és az immunszuppressziót először a kilencvenes évek közepén írták le, és azóta is a kezelés alappillére, de nagy mellékhatásokkal jár.

Az idiopátiás membrán nefropátia ma egy autoimmun betegség, amelyet az M-típusú foszfolipáz A2 receptor (anti-PLA2R) elleni IgG autoantitestek jelenléte jellemez. Az immunadszorpció egy módszer a specifikus keringő immunglobulinok eltávolítására, és kimutatták, hogy a keringő IgG több mint 80%-át eltávolítja egyetlen alkalom 2,5 plazmatérfogat immunadszorpciójával, az albumin és az antitrombin III szinte érintetlenül. Több munkamenet esetén ez 98% fölé emelkedhet.

Az immunadszorpciós terápiát évek óta alkalmazzák, és ebben a tanulmányban a Fresenius Healthcare által kifejlesztett Peptide GAM immunadszorpciós terápiát alkalmazzák. Ez két rendszert használ, az Art Universal-t és az ADAsorb-ot. Az Art Universal 2005-ben, az ADAsorb pedig 2002-ben került kereskedelmi forgalomba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia primer membrános nephropathiát igazolt az elmúlt 3 évben
  • Aktív betegség a 6 hónapos szupportív kezelés ellenére, beleértve az ACEi-t vagy az ARB-t (aktív betegség: uPCR > 300 mg/mmol vagy 24 órás vizeletfehérje >3,5 g/1,73 m2)
  • A betegség súlyossága, amely az orvosok véleménye szerint indokolja a kezelést a 6 hónapos szupportív kezelés befejezése előtt
  • Anti-PLA2R titer > 170 u/ml
  • Haemophilus és pneumococcus elleni védőoltások naprakészek
  • 18 éves kor felett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A másodlagos membranosus nephropathia okainak bizonyítéka
  • eGFR < 20 ml/perc
  • Kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszióval (beleértve, de nem kizárólagosan ciklofoszfamidot, MMF-et vagy azatioprint) és biológiai szerekkel (beleértve, de kizárólag a rituximabot vagy belimumabot) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Terápiás plazmacsere a szűrést követő 28 napon belül
  • Korábbi veseátültetés
  • Egyidejű betegségek, amelyek az orvosok véleménye szerint kizárják a beteget az immunadszorpciós kezelésből.
  • Terhes a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunadszorpciós terápia
Peptid GAM immunadszorpciós terápia
Eszköz: Immunadszorpció
Fresenius Globaffin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum anti-PLA2R titerek
Időkeret: 14 nap
A szérum anti-PLA2R titerének csökkenése a normál tartományba
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
Az immunoadoszorpciós terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
A betegség aktivitására gyakorolt ​​hatás meghatározása (hatékonyság)
Időkeret: 14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
A proteinuria szintjének csökkenésének és az eGFR változásának értékelése az alapvonalhoz képest
14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
Szérum anti-PLA2R titerek
Időkeret: 14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
A szérum anti-PLA2R szintek kinetikai modellezése
14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
Az életminőség mérésére gyakorolt ​​hatás meghatározása (EQ5D)
Időkeret: 14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
Az életminőség mérésére gyakorolt ​​hatás meghatározása (EQ5D)
14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
Költséghatékonyság
Időkeret: 14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap
A kezelés költséghatékonysága (növekményes költség-hatékonysági arány)
14., 28., 56., 84., 168. és 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Együttműködők

Fresenius AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R04240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun membrán nephropathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel