자가면역 막성 신증에서 펩타이드 GAM 면역흡착 요법 (PRISM)
항-PLA2R 양성 자가면역 막성 신장병증에서 펩타이드 GAM 면역흡착의 안전성 및 타당성을 조사하는 2상 시험
연구 개요
상세 설명
막성 신병증(MN)은 전 세계적으로 성인의 신증후군의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 대부분의 환자는 완전 관해 또는 부분 관해로 안정적으로 유지되지만 약 20%는 신대체 요법(RRT)이 필요한 말기 신질환으로 천천히 진행됩니다.
원발성(또는 자가면역) 막성 신장병증에 대한 현재의 표준 치료법은 고용량 스테로이드 순환 요법이며 면역억제는 90년대 중반에 처음 기술되었으며 그 이후로 치료의 주류가 되었지만 높은 부작용 부담이 따릅니다.
특발성 막성 신장병은 현재 M-유형 포스포리파제 A2 수용체(항-PLA2R)에 대한 IgG 자가항체의 존재를 특징으로 하는 자가면역 질환으로 이해되고 있습니다. 면역흡착은 특정 순환 면역글로불린을 제거하는 방법이며 2.5 혈장 부피의 단일 세션 면역흡착으로 순환 IgG의 80% 이상을 제거하는 것으로 나타났으며 알부민 및 안티트롬빈 III은 거의 영향을 받지 않았습니다. 여러 세션을 사용하면 98% 이상으로 증가할 수 있습니다.
면역 흡착 요법은 수년 동안 사용되어 왔으며 이 연구에서는 Fresenius Healthcare에서 개발한 Peptide GAM 면역 흡착 요법을 사용할 것입니다. 이것은 Art Universal과 ADAsorb의 두 가지 시스템을 사용합니다. Art Universal은 2005년에, ADAsorb는 2002년에 상용화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검에서 지난 3년 이내에 원발성 막성 신장병증이 확인됨
- ACEi 또는 ARB를 포함한 6개월의 지지 요법에도 불구하고 활동성 질병(uPCR > 300mg/mmol 또는 24시간 소변 단백질 >3.5g/1.73m2로 정의되는 활동성 질병)
- 의사가 보기에 6개월 지지 요법 완료 전에 치료가 필요한 질병 중증도
- Anti-PLA2R 역가 > 170 u/ml
- 최신 헤모필루스 및 폐렴구균 예방접종
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 속발성 막성 신증의 원인에 대한 증거
- eGFR < 20ml/분
- 스크리닝 6개월 이내에 스테로이드 또는 면역억제제(시클로포스파미드, MMF 또는 아자티오프린을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 생물학적 제제(리툭시맙 또는 벨리무맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
- 스크리닝 28일 이내의 치료용 혈장 교환
- 이전 신장 이식
- 의사의 관점에서 동반이환은 환자가 면역흡착 치료를 받지 못하게 합니다.
- 심사 당시 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 흡착 요법
펩타이드 GAM 면역흡착 요법
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프레제니우스 글로바핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항-PLA2R 역가
기간: 14 일
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혈청 항-PLA2R 역가가 정상 범위로 감소
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 정의된 바와 같은 치료 관련 부작용 발생률
기간: 14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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면역흡착 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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질병 활성도에 미치는 영향(효능)을 확인하기 위해
기간: 14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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기준선에서 단백뇨 수준 감소 및 eGFR 변화 평가
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14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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혈청 항-PLA2R 역가
기간: 14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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혈청 항-PLA2R 수준의 동역학 모델링
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14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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삶의 질 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해(EQ5D)
기간: 14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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삶의 질 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해(EQ5D)
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14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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비용 효율성
기간: 14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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치료의 비용 효율성(증분 비용 효율성 비율)
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14일, 28일, 56일, 84일, 168일 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가면역 막성 신장병증에 대한 임상 시험
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