Иммуноадсорбционная терапия пептидом GAM при аутоиммунной мембранозной нефропатии (PRISM)
Испытание фазы II по изучению безопасности и осуществимости иммуноадсорбции пептида GAM при анти-PLA2R-позитивной аутоиммунной мембранозной нефропатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мембранозная нефропатия (МН) является одной из наиболее частых причин нефротического синдрома у взрослых во всем мире. Большинство пациентов остаются стабильными с полной или частичной ремиссией, но примерно у 20% заболевание медленно прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Текущая стандартная терапия первичной (или аутоиммунной) мембранозной нефропатии представляет собой режим чередования высоких доз стероидов, а иммуносупрессия была впервые описана в середине 90-х годов и с тех пор является основой лечения, но сопровождается высоким бременем побочных эффектов.
Идиопатическая мембранозная нефропатия в настоящее время считается аутоиммунным заболеванием, характеризующимся наличием аутоантител IgG к рецептору фосфолипазы A2 М-типа (анти-PLA2R). Иммуноадсорбция представляет собой метод удаления специфических циркулирующих иммуноглобулинов, который, как было показано, удаляет более 80% циркулирующих IgG за один сеанс иммуноадсорбции 2,5 объемов плазмы, при этом альбумин и антитромбин III практически не затрагиваются. При нескольких сеансах этот показатель может возрасти до более чем 98%.
Иммуноадсорбционная терапия используется в течение ряда лет, и в этом исследовании будет использоваться иммуноадсорбционная терапия Peptide GAM, разработанная Fresenius Healthcare. При этом используются две системы: Art Universal и ADAsorb. Art Universal стал коммерчески доступен в 2005 году, а ADAsorb — в 2002 году.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила первичную мембранозную нефропатию в течение последних 3 лет.
- Активное заболевание, несмотря на 6 месяцев поддерживающей терапии, включая ACEi или ARB (активное заболевание определяется как uPCR > 300 мг/ммоль или белок мочи в течение 24 часов >3,5 г/1,73 м2)
- Тяжесть заболевания, которая, по мнению врачей, требует лечения до завершения поддерживающей терапии в течение 6 месяцев.
- Титр анти-PLA2R > 170 ед/мл
- Своевременная вакцинация против гемофильной и пневмококковой инфекции.
- старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Данные о причинах вторичной мембранозной нефропатии
- рСКФ < 20 мл/мин
- Лечение стероидами или иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, ММФ или азатиоприн) и биологическими препаратами (включая, помимо прочего, ритуксимаб или белимумаб) в течение 6 месяцев после скрининга
- Терапевтический плазмообмен в течение 28 дней после скрининга
- Предыдущая трансплантация почки
- Сопутствующая патология, которая, по мнению врачей, исключает возможность лечения пациента иммуноадсорбцией.
- Беременность на момент скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммуноадсорбционная терапия
Иммуноадсорбционная терапия пептидом GAM
|
Фрезениус Глобаффин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные титры анти-PLA2R
Временное ограничение: 14 дней
|
Снижение сывороточных титров анти-PLA2R до нормального диапазона
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно определению CTCAE v4.0
Временное ограничение: День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
Оценить безопасность и переносимость иммуноадсорбционной терапии.
|
День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
|
Для определения влияния на активность заболевания (эффективность)
Временное ограничение: День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
Оценка снижения уровня протеинурии и изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем
|
День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
|
Сывороточные титры анти-PLA2R
Временное ограничение: День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
Кинетическое моделирование уровней анти-PLA2R в сыворотке
|
День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
|
Чтобы определить влияние на показатели качества жизни (EQ5D)
Временное ограничение: День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
Чтобы определить влияние на показатели качества жизни (EQ5D)
|
День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
Экономическая эффективность лечения (Инкрементальный коэффициент экономической эффективности)
|
День 14, 28, 56, 84, 168 и 365.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R04240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутоиммунная мембранозная нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация