Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptid GAM immunoadsorptionsterapi ved autoimmun membranøs nefropati (PRISM)

7. juni 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Fase II-forsøg, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​peptid GAM-immunoadsorption i anti-PLA2R positiv autoimmun membranøs nefropati

Autoimmun Membranøs Nefropati forstås nu som en tilstand forårsaget af immunsystemet, selvom den nøjagtige mekanisme ikke er fuldstændig kendt. Denne undersøgelse har til formål at fjerne den krænkende del af immunsystemet ved hjælp af immunadsorption til ikke kun at behandle sygdommen, men også bruge lejligheden til bedre at forstå sygdommens mekanisme. Dette vil muliggøre mere målrettet behandling i fremtiden med færre komplikationer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Membranøs nefropati (MN) er blandt de mest almindelige årsager til nefrotisk syndrom hos voksne på verdensplan. Størstedelen af ​​patienterne vil forblive stabile med enten fuldstændig remission eller delvis remission, men ca. 20 % vil udvikle sig langsomt til slutstadiet af nyresygdom, hvilket nødvendiggør behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT).

Nuværende standardterapi for primær (eller autoimmun) membranøs nefropati er et regime med roterende højdosis steroider, og immunsuppression blev først beskrevet i midten af ​​halvfemserne og har været grundpillen i behandlingen siden, men kommer med en høj bivirkningsbyrde.

Idiopatisk membranøs nefropati forstås nu som en autoimmun sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​IgG-autoantistoffer mod M-Type Phospholipase A2-receptor (anti-PLA2R). Immunoadsorption er en metode til at fjerne specifikke cirkulerende immunoglobuliner og har vist sig at fjerne over 80 % af cirkulerende IgG med en enkelt session immunoadsorption på 2,5 plasmavolumener, med albumin og antithrombin III næsten upåvirket. Med flere sessioner kan dette stige til over 98%.

Immunadsorptionsterapi har været i brug i en årrække, og denne undersøgelse vil bruge Peptide GAM Immunoadsorptionsterapi udviklet af Fresenius Healthcare. Dette bruger to systemer, Art Universal og ADAsorb. Art Universal blev kommercielt tilgængelig i 2005 og ADAsorb i 2002.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede primær membranøs nefropati inden for de sidste 3 år
  • Aktiv sygdom trods 6 måneders støttende behandling inklusive ACEi eller ARB (aktiv sygdom defineret som uPCR > 300mg/mmol eller 24 timers urinprotein >3,5g/1,73m2)
  • Sygdomssværhedsgrad, som efter lægernes opfattelse berettiger behandling forud for afslutningen af ​​6 måneders understøttende behandling
  • Anti-PLA2R-titer > 170 u/ml
  • Haemophilus- og Pneumokok-vaccinationer opdateret
  • Over 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på årsager til sekundær membranøs nefropati
  • eGFR < 20 ml/min
  • Behandling med steroider eller immunsuppression (herunder men ikke begrænset til cyclophosphamid, MMF eller azathioprin) og biologiske lægemidler (herunder men begrænset til Rituximab eller belimumab) inden for 6 måneder efter screening
  • Terapeutisk plasmaudskiftning inden for 28 dage efter screening
  • Tidligere nyretransplantation
  • Komorbiditet, som efter lægers opfattelse ville udelukke patienten fra behandling med immunadsorption.
  • Gravid på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunadsorptionsbehandling
Peptid GAM immunoadsorptionsterapi
Enhed: Immunadsorption
Fresenius Globaffin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-PLA2R titre
Tidsramme: 14 dage
Reduktion af serum anti-PLA2R titre til normalt område
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunoadsorptionsbehandling
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For at bestemme effekten på sygdomsaktivitet (effektivitet)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Vurdering af reduktion i proteinuriniveau og ændring i eGFR fra baseline
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Serum anti-PLA2R titre
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Kinetisk modellering af serum anti-PLA2R niveauer
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For at bestemme effekten på livskvalitetsmål (EQ5D)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For at bestemme effekten på livskvalitetsmål (EQ5D)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Behandlingens omkostningseffektivitet (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Fresenius AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med Immunadsorption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner