Imunoadsorpční terapie peptidem GAM u autoimunitní membránové nefropatie (PRISM)
Fáze II studie zkoumající bezpečnost a proveditelnost imunoadsorpce peptidu GAM u anti-PLA2R pozitivní autoimunitní membránové nefropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Membranózní nefropatie (MN) patří celosvětově mezi nejčastější příčiny nefrotického syndromu u dospělých. Většina pacientů zůstane stabilní buď s kompletní remisí, nebo částečnou remisí, ale přibližně 20 % bude pomalu progredovat do konečného stadia renálního onemocnění, což si vyžádá potřebu renální substituční terapie (RRT).
Současná standardní terapie primární (nebo autoimunitní) membranózní nefropatie je režim rotujících vysokých dávek steroidů a imunosuprese byla poprvé popsána v polovině devadesátých let a od té doby je základem léčby, ale přichází s vysokou zátěží vedlejšími účinky.
Idiopatická membranózní nefropatie je nyní chápána jako autoimunitní onemocnění charakterizované přítomností IgG autoprotilátek proti receptoru fosfolipázy A2 typu M (anti-PLA2R). Imunoadsorpce je metoda odstraňování specifických cirkulujících imunoglobulinů a bylo prokázáno, že odstraňuje více než 80 % cirkulujících IgG při jedné imunoadsorpci 2,5 objemu plazmy, přičemž albumin a antitrombin III jsou téměř nedotčeny. Při více relacích to může vzrůst až na více než 98 %.
Imunoadsorpční terapie se používá již řadu let a tato studie bude využívat imunoadsorpční terapii Peptide GAM vyvinutou společností Fresenius Healthcare. To využívá dva systémy, Art Universal a ADAsorb. Art Universal se stal komerčně dostupným v roce 2005 a ADAsorb v roce 2002.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila primární membránovou nefropatii během posledních 3 let
- Aktivní onemocnění navzdory 6měsíční podpůrné péči včetně ACEi nebo ARB (aktivní onemocnění definované jako uPCR > 300 mg/mmol nebo 24hodinový protein v moči > 3,5 g/1,73 m2)
- Závažnost onemocnění, která podle názoru lékařů vyžaduje léčbu před dokončením 6měsíční podpůrné péče
- Titr Anti-PLA2R > 170 u/ml
- Očkování proti hemofilům a pneumokokům aktuální
- Ve věku nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o příčinách sekundární membránové nefropatie
- eGFR < 20 ml/min
- Léčba steroidy nebo imunosupresí (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, MMF nebo azathioprinu) a biologickými přípravky (včetně, ale s omezením na Rituximab nebo belimumab) do 6 měsíců od screeningu
- Terapeutická výměna plazmy do 28 dnů od screeningu
- Předchozí transplantace ledvin
- Komorbidita, která by podle názoru lékařů pacienta vylučovala z léčby imunoadsorpcí.
- Těhotná v době screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunoadsorpční terapie
Imunoadsorpční terapie peptidem GAM
|
Fresenius Globaffin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry séra anti-PLA2R
Časové okno: 14 dní
|
Snížení sérových titrů anti-PLA2R na normální rozmezí
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak je definováno CTCAE v4.0
Časové okno: Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost imunoadosorpční terapie
|
Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
|
K určení účinku na aktivitu onemocnění (účinnost)
Časové okno: Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
Hodnocení snížení hladiny proteinurie a změny eGFR oproti výchozí hodnotě
|
Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
|
Titry séra anti-PLA2R
Časové okno: Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
Kinetické modelování sérových hladin anti-PLA2R
|
Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
|
Určení vlivu na měření kvality života (EQ5D)
Časové okno: Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
Určení vlivu na měření kvality života (EQ5D)
|
Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
Efektivita nákladů na léčbu (Incremental cost-effectiveness ratio)
|
Den 14, 28, 56, 84, 168 a 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .