強力な治療用超音波 - 慢性足底筋膜筋骨格痛の軽減の治療 (ITU)
2017年11月15日 更新者：Guided Therapy Systems
慢性足底筋膜筋骨格痛軽減のための強力な治療用超音波
慢性足底筋膜炎に関連する痛みの治療のための二重盲検実現可能性研究。
合計 37 人の患者 (27 人が治療、12 人がコントロール/偽治療) が、2 週間間隔で皮下足底筋膜筋骨格組織の 2 つの治療を受け、治験責任医師の処方に従って標準治療を受けました。
患者は、最初の治療後、各フォローアップ訪問（4、8、および12週間）で身体検査を受けてから最大6か月間追跡され、各訪問で治療された解剖学に固有の患者/被験者報告結果測定調査を介してフィードバックを提供されました。最初の治療から 26 週間後に電話でフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
強力な治療用超音波 (ITU) は確立された超音波ベースの治療法であり、音波を選択した筋骨格組織に集中させて焦点を合わせ、周囲の組織に影響を与えずに小さな制御領域に選択的な熱凝固変化を生じさせます。 これらの凝固変化は、体の組織反応カスケードを開始し、標的の解剖学的構造におけるコラーゲン生成を促進し、痛みの軽減をもたらすことが知られています。
ITU は、過去 10 年間、顔面皮膚の下の皮下筋骨格組織の治療に臨床的に使用されており、CE マークと FDA 510(k) の非外科的額およびオトガイ下組織リフティングの市場への認可を受けています。 世界中で 300 万人以上の患者がこの技術を使用して治療を受けています。 臨床研究によると、顔の皮膚組織でこの治療を受けた患者の 85% が、皮膚の下の結合組織に同じ凝固変化を引き起こすことにより、重大な痛み、紅斑、炎症、または瘢痕を伴わずに顔面のリフトアップの改善を示したことが示されています。 組織学的には、ITU が真皮の肥厚と網状真皮の弾性繊維の直線化を伴う真皮コラーゲンの産生を誘導することが示されています。
実験室での研究で進行中の研究では、ITU がウサギのモデルで損傷したアキレス腱の治癒を改善できることが示されています。 予備的な結果では、コラーゲン再生の前駆体マーカーの増加が示されました (例: 血管内皮増殖因子 A (VEGFa)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、およびトランスフォーミング増殖因子ベータ 1 (TGFβ1)) とそれに続く ITU で治療した損傷したウサギの腱におけるコラーゲン形成の増加を比較した負傷した未治療のウサギの腱に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 以前に診断された足底筋膜炎による慢性的な痛み (>90 日)。「標準治療」レジメンでは影響を受けた解剖学的構造の痛みを軽減できませんでした。
- -影響を受けた解剖学的構造への手術歴はありません。
- -過去90日以内に代替治療手順はありません。
- 片側の痛み
- -説明されているように、治療および治療後のレジメンを完了する意欲。
- -書面および口頭でインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
•現在、他の非保存的、デバイス、または調査中の新薬臨床試験に登録されている患者、または研究開始の30日前に足底筋膜を含む臨床研究に参加した患者。
- -登録の30日前に治験薬を含む他の臨床研究に参加した患者 治験責任医師の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 症候性四肢で以前に治療を受けた患者（保存的治療を除く）;
- -主治医の裁量により、現在の状態または病歴に基づいて除外されるべき患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITU治療
足底筋膜の長さと幅に沿って適用される強力な治療用超音波 (ITU) 治療: 350 ～ 5 ジュールのパルスが、2 週間間隔で 2 回適用されました。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：偽ITU治療
シャム/プラセボ 足底筋膜の長さと幅に沿って適用される強力な治療用超音波治療 (ITU): 350 - 0 ジュールのパルスが、2 週間間隔で 2 回適用されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機能指数を使用して報告された平均変化率 痛みのサブスケール
時間枠：1回目の治療から12週間後
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足機能指数 (FFI) の痛みのサブスケールを使用して報告された平均変化率。
範囲 (±100%)。
Foot Function Index の痛みのサブスケールは、9 つの質問に基づいた痛みと障害、および活動制限の尺度であり、それぞれに 0 ～ 10 の痛みスコアがあり、0 は記述された活動中に痛みがないことを示し、10 は記述された活動中に想像できる最悪の痛みを示します.
合計スコア 0 は、患者がすべての活動で痛みを感じなかったことを示します。
スコア 90 は、患者が記述されたすべての活動で想像できる最悪の痛みを経験していることを示します。
結果は、ベースラインでの平均 FFI スコアと比較して、12 週間での FFI スコアの平均変化率を比較します。
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1回目の治療から12週間後
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超音波画像診断による足底筋膜低エコー病変の体積の平均変化率
時間枠：最初の治療から 12 週間後
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ベースライン ボリュームと比較した超音波画像診断による足底筋膜低エコー性病変のボリュームの平均変化率。ボリュームは次を使用して計算されます: (4/3)π x R1 x R2 x R3、ここで、R = 各測定の半径: 病変の長さ (1 )、幅 (2)、奥行き (3)。
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最初の治療から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Latt, Md, Ph.D.、University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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