Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intense therapeutische echografie - Behandeling voor chronische fascia plantaire musculoskeletale pijnvermindering (ITU)

15 november 2017 bijgewerkt door: Guided Therapy Systems

Intense therapeutische echografie voor chronische fascia plantaire musculoskeletale pijnvermindering

Dubbelblinde haalbaarheidsstudie voor de behandeling van pijn gerelateerd aan chronische fasciitis plantaris. In totaal kregen 37 patiënten (27 behandeld en 12 controle/sham-behandeld) 2 behandelingen, met een tussenpoos van 2 weken, op subcutaan plantair fascia-musculoskeletaal weefsel samen met Standard of Care-behandelingen zoals voorgeschreven door de hoofdonderzoeker. Patiënten werden gedurende maximaal 6 maanden na de eerste behandeling gevolgd, waarbij ze bij elk vervolgbezoek (4, 8 en 12 weken) een lichamelijk onderzoek kregen en bij elk bezoek feedback gaven via enquêtes over door de patiënt/proefpersoon gerapporteerde uitkomstmaten die specifiek waren voor de behandelde anatomie en via telefonische follow-up 26 weken na de eerste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intense therapeutische echografie (ITU) is een gevestigde op ultrageluid gebaseerde therapie waarbij geluidsgolven worden geconcentreerd en gefocusseerd in geselecteerd musculoskeletaal weefsel, om selectieve thermische stollingsveranderingen teweeg te brengen over een klein gecontroleerd gebied terwijl het omliggende weefsel onaangetast blijft. Van deze stollingsveranderingen is bekend dat ze de cascade van weefselreacties van het lichaam in gang zetten en de aanmaak van collageen in de beoogde anatomie bevorderen, wat resulteert in pijnvermindering.

ITU is de afgelopen tien jaar klinisch gebruikt voor de behandeling van het onderhuidse weefsel van het bewegingsapparaat onder de gezichtshuid en heeft de CE-markering en FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen voor het op de markt brengen van niet-chirurgische wenkbrauw- en submentale weefsellifting. Wereldwijd zijn meer dan 3 miljoen patiënten behandeld met deze technologie. Klinische studies hebben aangetoond dat 85% van de patiënten die deze behandeling op gezichtshuidweefsel kregen, een verbetering vertoonden in gezichtslifting zonder significante pijn, erytheem, ontsteking of littekens door dezelfde stollingsveranderingen in het bindweefsel onder de huid te creëren. Histologisch is aangetoond dat ITU de aanmaak van huidcollageen induceert met verdikking van de dermis en rechttrekken van de elastische vezels in de reticulaire dermis.

Lopend onderzoek in laboratoriumstudies heeft aangetoond dat ITU de genezing van beschadigde achillespees in een konijnenmodel kan verbeteren. Voorlopige resultaten toonden een toename van precursormarkers voor collageenregeneratie (bijv. Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFa), tumornecrosefactor alfa (TNFα), Interleukine 1 beta (IL-1β) en Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1)) en daaropvolgende toename van collageenvorming in gewonde konijnenpezen behandeld met ITU vergeleken aan gewonde, onbehandelde konijnenpezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Chronische pijn (> 90 dagen) van eerder gediagnosticeerde fasciitis plantaris, waarbij "Standard of Care"-regimes de pijn in de aangedane anatomie niet verlichtten.

    • Geen geschiedenis van chirurgie aan de aangetaste anatomie.
    • Geen alternatieve behandelingsprocedures in de afgelopen 90 dagen.
    • Eenzijdige pijn
    • Bereidheid om de behandeling en het postbehandelingsregime te voltooien zoals beschreven.
    • Patiënten die schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere niet-conservatieve klinische studie, met een hulpmiddel of met een nieuw geneesmiddel, of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met betrekking tot de fascia plantaris, dertig dagen voorafgaand aan de start van de studie;

    • Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
    • Patiënten die eerder zijn behandeld in de symptomatische ledemaat (exclusief conservatieve behandeling);
    • Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, elke patiënt die moet worden uitgesloten op basis van hun huidige toestand of medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ITU-behandeling
Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) behandeling toegepast langs de lengte en breedte van de plantaire fascia: 350 - 5 Joule pulsen werden twee keer toegepast, met een tussenpoos van twee weken.
Apparaat: Intensieve therapeutische echografiebehandeling - ITU
Andere namen:
  • Begeleide therapiesystemen, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Sham ITU-behandeling
Sham / Placebo Intense Therapeutic Ultrasound treatment (ITU) toegepast langs de lengte en breedte van de plantaire fascia: pulsen van 350 - 0 Joule werden tweemaal toegepast, met een tussenpoos van twee weken.
Apparaat: Intensieve therapeutische echografiebehandeling - ITU
Andere namen:
  • Begeleide therapiesystemen, Ardent Sound, GTS, ITU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld veranderingspercentage zoals gerapporteerd met behulp van de pijnsubschaal voetfunctie-index
Tijdsspanne: 12 weken na de 1e behandeling
Gemiddeld veranderingspercentage zoals gerapporteerd met behulp van de pijnsubschaal Foot Function Index (FFI). Bereik (±100%). Foot Function Index subschaal voor pijn is een maat voor pijn en beperkingen en beperking van activiteiten op basis van 9 vragen, elk met een mogelijke pijnscore van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft tijdens de beschreven activiteit en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft tijdens een beschreven activiteit . Een opgetelde totaalscore van 0 geeft aan dat de patiënt geen pijn had bij alle activiteiten. Een score van 90 geeft aan dat de patiënt de ergst denkbare pijn ervaart voor alle beschreven activiteiten. De resultaten vergelijken de gemiddelde procentuele verandering van de FFI-score na 12 weken, vergeleken met de gemiddelde FFI-score bij baseline.
12 weken na de 1e behandeling
Gemiddelde procentuele verandering in volume van hypo-echoïsche laesies van fascia plantaris door diagnostische echografie
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
Gemiddelde procentuele verandering in volume van fascia plantaris Hypoechoïsche laesies door diagnostische echografie in vergelijking met basislijnvolume, waarbij het volume wordt berekend met: (4/3)π x R1 x R2 x R3, waarbij R = straal van elke meting: lengte van de laesie (1 ), Breedte (2), Diepte (3).
12 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTS - ITU UA Plantar Fascia 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plantaire fasciitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren