高强度超声治疗 - 减轻慢性足底筋膜肌肉骨骼疼痛的治疗 (ITU)
2017年11月15日 更新者：Guided Therapy Systems
用于减轻慢性足底筋膜肌肉骨骼疼痛的高强度超声治疗
治疗慢性足底筋膜炎相关疼痛的双盲可行性研究。
共有 37 名患者（27 名接受治疗，12 名对照/假治疗）接受了 2 次治疗，间隔 2 周，皮下足底筋膜肌肉骨骼组织以及首席研究员规定的护理标准治疗。
患者在第一次治疗后接受长达 6 个月的随访，每次随访时（4、8 和 12 周）接受身体检查，并通过患者/受试者报告的结果测量调查提供反馈，具体针对每次随访时的治疗解剖结构和在第一次治疗后 26 周通过电话随访。
研究概览
详细说明
高强度超声治疗 (ITU) 是一种成熟的基于超声的治疗方法，其中声波集中并聚焦到选定的肌肉骨骼组织中，以在小的受控区域产生选择性热凝固变化，同时不影响周围组织。 众所周知，这些凝血变化会开始身体的组织反应级联并促进目标解剖结构中的胶原蛋白生成，从而减轻疼痛。
在过去的十年中，ITU 已在临床上用于治疗面部皮肤下的皮下肌肉骨骼组织，并且已获得 CE 标志和 FDA 510(k) 许可，可用于非手术眉毛和颏下组织提升的市场。 全世界有超过 300 万患者接受了这项技术的治疗。 临床研究表明，接受这种面部皮肤组织治疗的患者中有 85% 通过对皮肤下的结缔组织产生相同的凝固性变化，面部提升效果有所改善，没有明显的疼痛、红斑、炎症或疤痕。 在组织学上，已经表明 ITU 诱导真皮胶原蛋白的产生，同时真皮增厚和网状真皮中的弹性纤维拉直。
正在进行的实验室研究表明，ITU 可以改善兔子模型中受损跟腱的愈合。 初步结果显示胶原蛋白再生的前体标志物增加（例如 血管内皮生长因子 A (VEGFa)、肿瘤坏死因子 α (TNFα)、白介素 1 β (IL-1β) 和转化生长因子 β 1 (TGFβ1)) 以及随后用 ITU 治疗的受伤兔肌腱中胶原蛋白形成的增加受伤，未经治疗的兔肌腱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 先前诊断为足底筋膜炎的慢性疼痛（>90 天），其中“护理标准”方案未能缓解受影响解剖结构的疼痛。
- 受影响的解剖结构没有手术史。
- 在过去 90 天内没有替代治疗程序。
- 单侧疼痛
- 愿意完成所描述的治疗和治疗后方案。
- 提供书面和口头知情同意的患者
排除标准：
• 目前正在参加任何其他非保守性、器械或研究性新药临床试验的患者，或者在研究开始前 30 天参加过涉及足底筋膜的临床研究的患者；
- 在入组前 30 天参加过涉及研究产品的任何其他临床研究的患者，首席研究者认为这可能会影响本研究的结果；
- 有症状的肢体既往接受过治疗的患者（不包括保守治疗）；
- 根据首席研究员的判断，任何根据其当前状况或病史应排除在外的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际电联待遇
沿足底筋膜的长度和宽度应用高强度超声 (ITU) 治疗：两次应用 350 - 5 焦耳脉冲，间隔两周。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：假 ITU 治疗
沿着足底筋膜的长度和宽度应用假手术/安慰剂强化治疗性超声治疗 (ITU)：两次应用 350 - 0 焦耳脉冲，间隔两周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用足部功能指数疼痛分量表报告的平均变化百分比
大体时间：第一次治疗后 12 周
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使用足部功能指数 (FFI) 疼痛分量表报告的平均变化百分比。
范围 (±100%)。
足部功能指数疼痛分量表是基于 9 个问题的疼痛和残疾以及活动受限的测量，每个问题的可能疼痛评分为 0 - 10，其中 0 表示在所述活动期间没有疼痛，10 表示在所述活动期间最严重的可想象疼痛.
总分之和为 0 表示患者在所有活动中都没有疼痛。
90 分表示患者在所有描述的活动中经历了可以想象到的最严重的疼痛。
结果比较了 12 周时 FFI 分数的平均百分比变化，与基线时的平均 FFI 分数相比。
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第一次治疗后 12 周
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诊断超声成像的足底筋膜低回声损伤体积的平均百分比变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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与基线体积相比，诊断超声成像的足底筋膜低回声损伤体积的平均百分比变化，其中体积使用以下公式计算：(4/3)π x R1 x R2 x R3，其中 R = 每次测量的半径：损伤长度 (1 )、宽度 (2)、深度 (3)。
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第一次治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Latt, Md, Ph.D.、University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月22日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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