이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

강렬한 치료 초음파 - 만성 족저근막 근골격계 통증 감소를 위한 치료 (ITU)

2017년 11월 15일 업데이트: Guided Therapy Systems

만성 발바닥 근막 근골격계 통증 감소를 위한 강렬한 치료 초음파

만성 족저근막염 관련 통증 치료를 위한 이중맹검 타당성 연구. 총 37명의 환자(27명의 치료 및 12명의 대조군/가짜 치료)가 주임 연구원이 처방한 표준 관리 치료와 함께 피하 족저근막 근골격 조직에 2주 간격으로 2번의 치료를 받았습니다. 환자는 각 후속 방문(4주, 8주 및 12주)에서 신체 검사를 받는 첫 번째 치료 후 최대 6개월 동안 추적되었고 각 방문에서 치료된 해부학적 구조에 특정한 환자/피험자 보고 결과 측정 설문 조사를 통해 피드백을 제공했습니다. 첫 치료 후 26주에 전화 후속 조치를 통해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료용 초음파(ITU)는 확립된 초음파 기반 치료법으로, 선택된 근골격계 조직에 음파를 집중시키고 집중시켜 주변 조직에는 영향을 주지 않으면서 작은 제어 영역에 선택적 열 응고 변화를 생성합니다. 이러한 응고 변화는 신체의 조직 반응 캐스케이드를 시작하고 표적 해부학적 구조에서 콜라겐 생성을 촉진하여 통증을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.

ITU는 지난 10년 동안 안면 피부 아래의 피하 근골격 조직을 치료하기 위해 임상적으로 사용되어 왔으며 비수술적 이마 및 턱밑 조직 리프팅에 대해 CE 마크 및 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 전 세계적으로 3백만 명 이상의 환자가 이 기술을 사용하여 치료를 받았습니다. 임상 연구에 따르면 안면 피부 조직에 이 치료를 받은 환자의 85%가 피부 아래의 결합 조직에 동일한 응고 변화를 일으켜 심각한 통증, 홍반, 염증 또는 흉터 없이 안면 리프팅이 개선된 것으로 나타났습니다. 조직학적으로 ITU는 진피를 두껍게 하고 망상 진피의 탄력 섬유를 곧게 펴서 진피 콜라겐 생성을 유도하는 것으로 나타났습니다.

실험실 연구에서 진행 중인 연구는 ITU가 토끼 모델에서 손상된 아킬레스건의 치유를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 예비 결과는 콜라겐 재생에 대한 전구체 마커의 증가를 보여주었습니다(예: 혈관 내피 성장 인자 A(VEGFa), 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨 1 베타(IL-1β) 및 형질전환 성장 인자 베타 1(TGFβ1)) 및 그에 따른 ITU 치료를 받은 손상된 토끼 힘줄의 콜라겐 형성 증가 손상되고 치료되지 않은 토끼 힘줄에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 이전에 진단된 족저근막염으로 인한 만성 통증(>90일), "표준 치료" 요법이 영향을 받은 해부학적 구조의 통증 완화에 실패했습니다.

    • 영향을 받은 해부학적 구조에 대한 수술 이력이 없습니다.
    • 지난 90일 이내에 대체 치료 절차가 없습니다.
    • 편측성 통증
    • 설명된 치료 및 치료 후 요법을 완료하려는 의지.
    • 서면 및 구두 사전 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • • 현재 기타 비보존적, 장치 또는 임상시험 임상 시험에 등록되어 있거나 연구 시작 30일 전에 족저근막과 관련된 임상 연구에 참여한 환자;

    • 등록 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 환자로, 주임 연구원의 의견으로는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
    • 이전에 증상이 있는 사지에 치료를 받은 적이 있는 환자(보존적 치료 제외);
    • 주임 조사자의 재량에 따라 현재 상태 또는 병력에 따라 제외되어야 하는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ITU 치료
발바닥 근막의 길이와 너비를 따라 적용되는 집중 치료용 초음파(ITU) 치료: 350 - 5 줄 펄스를 2주 간격으로 2회 적용했습니다.
장치: 강렬한 치료용 초음파 치료 - ITU
다른 이름들:
  • 유도 치료 시스템, Ardent Sound, GTS, ITU
플라시보_COMPARATOR: 가짜 ITU 치료
가짜 / 위약 족저근막의 길이와 너비를 따라 적용되는 집중 치료용 초음파 치료(ITU): 350 - 0 줄 펄스를 2주 간격으로 2회 적용했습니다.
장치: 강렬한 치료용 초음파 치료 - ITU
다른 이름들:
  • 유도 치료 시스템, Ardent Sound, GTS, ITU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능 지수 통증 하위 척도를 사용하여 보고된 변화의 평균 백분율
기간: 1차 시술 후 12주
발 기능 지수(FFI) 통증 하위 척도를 사용하여 보고된 변화의 평균 백분율. 범위(±100%). 발 기능 지수 통증 하위 척도는 9개의 질문에 기반한 통증 및 장애 및 활동 제한의 척도이며, 각각 가능한 통증 점수는 0 - 10이며, 여기서 0은 설명된 활동 중 통증이 없음을 나타내고 10은 설명된 활동 중 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. . 합산 총점 0은 환자가 모든 활동에 대해 통증이 없음을 나타냅니다. 90점은 환자가 설명된 모든 활동에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증을 경험함을 나타냅니다. 결과는 기준선에서의 평균 FFI 점수와 비교하여 12주차에서의 FFI 점수의 평균 백분율 변화를 비교합니다.
1차 시술 후 12주
진단 초음파 영상에 의한 족저근막 저에코 병변의 용적의 평균 백분율 변화
기간: 첫 시술 후 12주
기준선 용적과 비교한 진단 초음파 영상에 의한 발바닥 근막 저에코 병변 용적의 평균 백분율 변화(용적은 다음을 사용하여 계산됨: (4/3)π x R1 x R2 x R3, 여기서 R = 각 측정의 반경: 병변 길이(1 ), 너비(2), 깊이(3).
첫 시술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guided Therapy Systems

협력자

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTS - ITU UA Plantar Fascia 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 족저근막염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다