Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensivt terapeutiskt ultraljud - behandling för kronisk plantarfascia muskel- och skelettsmärta (ITU)

15 november 2017 uppdaterad av: Guided Therapy Systems

Intensivt terapeutiskt ultraljud för kronisk plantarfascia muskel- och skelettsmärta

Dubbelblind genomförbarhetsstudie för behandling av smärta relaterad till kronisk plantar fasciit. Totalt 37 patienter (27 behandlade och 12 kontroll-/skenbehandlade) fick 2 behandlingar med 2 veckors mellanrum på subkutan plantar fascia muskuloskeletal vävnad tillsammans med standardbehandlingar enligt ordination av huvudutredaren. Patienterna följdes i upp till 6 månader efter den första behandlingen och fick en fysisk undersökning vid varje uppföljningsbesök (4, 8 och 12 veckor) och gav feedback via Patient/Subject Reported Outcome Measure-undersökningar specifika för den behandlade anatomin vid varje besök och via telefonuppföljning 26 veckor efter första behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensivt terapeutiskt ultraljud (ITU) är en etablerad ultraljudsbaserad terapi där ljudvågor koncentreras och fokuseras i utvald muskuloskeletal vävnad för att producera selektiva termiska koagulativa förändringar över ett litet kontrollerat område samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas opåverkad. Dessa koagulativa förändringar är kända för att börja kroppens vävnadsresponskaskad och främja kollagengenerering i den riktade anatomin, vilket resulterar i smärtlindring.

ITU har använts kliniskt för att behandla den subkutana muskuloskeletala vävnaden under ansiktshuden under det senaste decenniet och har erhållit CE-märkning och FDA 510(k) godkännande till marknaden för icke-kirurgisk lyft av bryn och submental vävnad. Över 3 miljoner patienter världen över har behandlats med denna teknik. Kliniska studier har visat att 85 % av patienterna som fick denna behandling på ansiktshudsvävnad visade en förbättring av ansiktslyft utan signifikant smärta, erytem, ​​inflammation eller ärrbildning genom att skapa samma koagulativa förändringar i bindväven under huden. Histologiskt har det visat sig att ITU inducerar produktionen av dermalt kollagen med förtjockning av dermis och uträtning av de elastiska fibrerna i retikulär dermis.

Pågående forskning i laboratoriestudier har visat att ITU kan förbättra läkningen av skadad akillessena i en kaninmodell. Preliminära resultat visade en ökning av prekursormarkörer för kollagenregenerering (t. Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGFa), tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) och Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1)) och efterföljande ökning av kollagenbildning i skadade kaninsenor behandlade med ITU till skadade, obehandlade kaninsenor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kronisk smärta (>90 dagar) från tidigare diagnostiserad plantar fasciit, där "Standard of Care"-kurer misslyckades med att lindra smärta i den drabbade anatomin.

    • Ingen historia av operation för den drabbade anatomin.
    • Inga alternativa behandlingsmetoder under de senaste 90 dagarna.
    • Ensidig smärta
    • Vilja att slutföra behandling och efterbehandling enligt beskrivning.
    • Patienter som har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan icke-konservativ, enhetlig eller ny klinisk prövning av nya läkemedel, eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar Plantar Fascia, trettio dagar före studiestart;

    • Patienter som har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt 30 dagar före inskrivning som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna påverka resultatet av denna studie;
    • Patienter som har fått tidigare behandling i den symtomatiska extremiteten (exklusive konservativ behandling);
    • Efter huvudutredarens gottfinnande, alla patienter som bör uteslutas baserat på deras nuvarande tillstånd eller medicinska historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ITU-behandling
Intensiv Terapeutisk Ultraljudsbehandling (ITU) applicerad längs Plantar Fascias längd och bredd: 350 - 5 Joule-pulser applicerades två gånger med två veckors mellanrum.
Enhet: Intensiv Terapeutisk Ultraljudsbehandling - ITU
Andra namn:
  • Guidade terapisystem, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Sham ITU-behandling
Sham / Placebo Intense Therapeutic Ultrasound-behandling (ITU) applicerad längs Plantar Fascias längd och bredd: 350 - 0 Joule-pulser applicerades två gånger med två veckors mellanrum.
Enhet: Intensiv Terapeutisk Ultraljudsbehandling - ITU
Andra namn:
  • Guidade terapisystem, Ardent Sound, GTS, ITU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av förändring som rapporterats med hjälp av fotfunktionsindex Smärta
Tidsram: 12 veckor efter 1:a behandlingen
Genomsnittlig procentandel av förändring som rapporterats med hjälp av Foot Function Index (FFI) smärtsubskala. Räckvidd (±100%). Foot Function Index Smärta subskala är ett mått på smärta och funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning baserade 9 frågor, var och en med en möjlig smärtpoäng på 0 - 10, där 0 indikerar ingen smärta under den beskrivna aktiviteten och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan under en beskriven aktivitet . En summerad totalpoäng på 0 indikerar att patienten inte hade någon smärta för alla aktiviteter. En poäng på 90 indikerar att patienten upplever den värsta tänkbara smärtan för alla de beskrivna aktiviteterna. Resultaten jämför den genomsnittliga procentuella förändringen av FFI-poängen efter 12 veckor, jämfört med den genomsnittliga FFI-poängen vid baslinjen.
12 veckor efter 1:a behandlingen
Genomsnittlig procentuell förändring av volymen av Hypoechoic lesions i Plantar Fascia genom diagnostisk ultraljudsavbildning
Tidsram: 12 veckor efter den första behandlingen
Genomsnittlig procentuell volymförändring av Hypoechoic lesions i Plantar Fascia genom diagnostisk ultraljudsavbildning jämfört med baslinjevolym, där volymen beräknas med: (4/3)π x R1 x R2 x R3, där R = Radie för varje mätning: Lesionslängd (1) ), Bredd (2), Djup (3).
12 veckor efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Samarbetspartners

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTS - ITU UA Plantar Fascia 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk plantar fasciit

Kliniska prövningar på Intensiv Terapeutisk Ultraljudsbehandling - ITU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera