Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni terapeutici intensi - Trattamento per la riduzione del dolore muscoloscheletrico della fascia plantare cronica (ITU)

15 novembre 2017 aggiornato da: Guided Therapy Systems

Ultrasuoni terapeutici intensi per la riduzione del dolore muscoloscheletrico della fascia plantare cronica

Studio di fattibilità in doppio cieco per il trattamento del dolore correlato alla fascite plantare cronica. Un totale di 37 pazienti (27 trattati e 12 di controllo/trattati fittizi) hanno ricevuto 2 trattamenti, a distanza di 2 settimane, sul tessuto muscoloscheletrico della fascia plantare sottocutanea insieme ai trattamenti Standard of Care come prescritto dal ricercatore principale. I pazienti sono stati seguiti fino a 6 mesi dopo il primo trattamento ricevendo un esame fisico ad ogni visita di follow-up (4, 8 e 12 settimane) e hanno fornito feedback tramite sondaggi sulla misura dell'esito riportato dal paziente/soggetto specifici per l'anatomia trattata ad ogni visita e tramite follow-up telefonico a 26 settimane dal primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono terapeutico intenso (ITU) è una terapia consolidata basata sugli ultrasuoni in cui le onde sonore sono concentrate e focalizzate nel tessuto muscoloscheletrico selezionato, per produrre cambiamenti coagulativi termici selettivi su una piccola area controllata lasciando inalterato il tessuto circostante. È noto che questi cambiamenti coagulativi avviano la cascata di risposta dei tessuti del corpo e promuovono la generazione di collagene nell'anatomia mirata con conseguente riduzione del dolore.

L'ITU è stato utilizzato clinicamente per il trattamento del tessuto muscoloscheletrico sottocutaneo sotto la pelle del viso negli ultimi dieci anni e ha ricevuto il marchio CE e l'autorizzazione FDA 510(k) per il mercato per il sollevamento non chirurgico del tessuto sottomentoniero e della fronte. Oltre 3 milioni di pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con questa tecnologia. Studi clinici hanno dimostrato che l'85% dei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento sul tessuto cutaneo del viso ha mostrato un miglioramento del lifting del viso senza dolore significativo, eritema, infiammazione o cicatrizzazione creando gli stessi cambiamenti coagulativi nel tessuto connettivo sotto la pelle. Istologicamente, è stato dimostrato che l'ITU induce la produzione di collagene dermico con ispessimento del derma e raddrizzamento delle fibre elastiche nel derma reticolare.

La ricerca in corso negli studi di laboratorio ha dimostrato che l'ITU può migliorare la guarigione del tendine di Achille danneggiato in un modello di coniglio. I risultati preliminari hanno mostrato un aumento dei marcatori precursori per la rigenerazione del collagene (ad es. Fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGFa), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), interleuchina 1 beta (IL-1β) e fattore di crescita trasformante beta 1 (TGFβ1)) e conseguente aumento della formazione di collagene nei tendini di coniglio feriti trattati con ITU rispetto ai tendini di coniglio feriti e non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Dolore cronico (>90 giorni) da fascite plantare precedentemente diagnosticata, in cui i regimi "Standard of Care" non sono riusciti ad alleviare il dolore nell'anatomia interessata.

    • Nessuna storia di intervento chirurgico all'anatomia interessata.
    • Nessuna procedura di trattamento alternativo negli ultimi 90 giorni.
    • Dolore unilaterale
    • Disponibilità a completare il trattamento e il regime post-trattamento come descritto.
    • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico non conservativo, dispositivo o sperimentale di nuovi farmaci, o che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge la fascia plantare, trenta giorni prima dell'inizio dello studio;

    • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento che, a parere del Principal Investigator, potrebbe influenzare l'esito di questo studio;
    • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento nell'arto sintomatico (escluso il trattamento conservativo);
    • A discrezione del Principal Investigator, qualsiasi paziente che dovrebbe essere escluso in base alla sua condizione attuale o all'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento ITU
Trattamento a ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) applicato lungo la lunghezza e la larghezza della fascia plantare: 350 - 5 impulsi Joule sono stati applicati due volte, a due settimane di distanza.
Dispositivo: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso - ITU
Altri nomi:
  • Sistemi di Terapia Guidata, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATORE: Finto trattamento ITU
Sham / Placebo Trattamento intensivo terapeutico a ultrasuoni (ITU) applicato lungo la lunghezza e la larghezza della fascia plantare: 350 - 0 impulsi Joule sono stati applicati due volte, a due settimane di distanza.
Dispositivo: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso - ITU
Altri nomi:
  • Sistemi di Terapia Guidata, Ardent Sound, GTS, ITU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di variazione riportata utilizzando la sottoscala del dolore dell'indice della funzione del piede
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il 1° trattamento
Percentuale media di variazione riportata utilizzando la sottoscala del dolore Foot Function Index (FFI). Intervallo (±100%). La sottoscala del dolore Foot Function Index è una misura del dolore, della disabilità e della limitazione dell'attività basata su 9 domande, ciascuna con un possibile punteggio del dolore compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore durante l'attività descritta e 10 indica il peggior dolore immaginabile durante un'attività descritta . Un punteggio totale sommato di 0 indica che il paziente non ha avuto dolore per tutte le attività. Un punteggio di 90 indica che il paziente sperimenta il peggior dolore immaginabile per tutte le attività descritte. I risultati confrontano la variazione percentuale media del punteggio FFI a 12 settimane, rispetto al punteggio FFI medio al basale.
12 settimane dopo il 1° trattamento
Variazione percentuale media del volume delle lesioni ipoecogene della fascia plantare mediante diagnostica per immagini a ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale media del volume delle lesioni ipoecogene della fascia plantare mediante imaging diagnostico a ultrasuoni rispetto al volume basale, dove il volume è calcolato utilizzando: (4/3)π x R1 x R2 x R3, dove R = raggio di ciascuna misurazione: lunghezza della lesione (1 ), Larghezza (2), Profondità (3).
12 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTS - ITU UA Plantar Fascia 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascite plantare cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi