Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív terápiás ultrahang – krónikus talpi fascia kezelése mozgásszervi fájdalom csökkentésére (ITU)

2017. november 15. frissítette: Guided Therapy Systems

Intenzív terápiás ultrahang a krónikus talpi fascia mozgásszervi fájdalom csökkentésére

Kettős vak megvalósíthatósági tanulmány a krónikus talpi fasciitishez kapcsolódó fájdalom kezelésére. Összesen 37 beteg (27 kezelt és 12 kontroll/álkezelt) kapott 2 kezelést, 2 hét különbséggel a bőr alatti talpi fascia izom- és csontrendszeri szöveten, a Standard of Care kezelésekkel együtt, a vezető kutató által előírtak szerint. A betegeket az első kezelés után legfeljebb 6 hónapig követték figyelemmel, és minden egyes utóellenőrzési viziten (4, 8 és 12 hét) fizikális vizsgálaton vettek részt, és minden egyes vizit alkalmával visszajelzést adtak a kezelt anatómiára jellemző páciens/alany által jelentett eredménymérési felméréseken keresztül. telefonos követés útján az első kezelés után 26 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az intenzív terápiás ultrahang (ITU) egy bevett ultrahang alapú terápia, amelyben a hanghullámokat koncentrálják és a kiválasztott mozgásszervi szövetekre fókuszálják, hogy szelektív hőkoagulációs változásokat hozzanak létre egy kis szabályozott területen, miközben a környező szöveteket érintetlenül hagyják. Ezek a koagulációs változások köztudottan elindítják a szervezet szöveti válaszreakció-kaszkádját, és elősegítik a kollagéntermelést a célzott anatómiában, ami a fájdalom csökkenését eredményezi.

Az ITU-t az elmúlt évtizedben klinikailag használták az arcbőr alatti bőr alatti mozgásszervi szövetek kezelésére, és megkapta a CE-jelölést és az FDA 510(k) engedélyt a nem műtéti szemöldök- és szubmentális szövetemelés piacára. Világszerte több mint 3 millió beteget kezeltek ezzel a technológiával. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az arcbőr szövetén ezt a kezelést kapó betegek 85%-ánál javult az arc liftingje jelentős fájdalom, bőrpír, gyulladás vagy hegesedés nélkül, mivel a bőr alatti kötőszövetben ugyanazok a koagulációs változások jöttek létre. Szövettanilag kimutatták, hogy az ITU a dermisz megvastagodásával és a retikuláris dermis rugalmas rostjainak kiegyenesedésével indukálja a bőr kollagén termelődését.

Folyamatban lévő laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy az ITU javíthatja a sérült Achilles-ín gyógyulását nyúlmodellben. Az előzetes eredmények a kollagénregeneráció prekurzor markereinek növekedését mutatták (pl. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGFa), a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα), az interleukin 1 béta (IL-1β) és a transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGFβ1)) és az ezt követő kollagénképződés növekedése az ITU-val kezelt sérült nyúl inakban összehasonlítva sérült, kezeletlen nyúl inakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Krónikus fájdalom (>90 nap) a korábban diagnosztizált plantáris fasciitisből eredően, ahol a "Standard of Care" kezelések nem csökkentették a fájdalmat az érintett anatómiában.

    • Nincs műtéti előzmény az érintett anatómián.
    • Nincsenek alternatív kezelési eljárások az elmúlt 90 napban.
    • Egyoldalú fájdalom
    • Hajlandóság a kezelés befejezésére és a kezelés utáni sémára a leírtak szerint.
    • Azok a betegek, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • • olyan betegek, akik jelenleg részt vettek bármely más, nem konzervatív, eszközzel vagy új gyógyszerrel végzett vizsgálati klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek a Plantar Fasciát érintő klinikai vizsgálatban, harminc nappal a vizsgálat megkezdése előtt;

    • Azok a betegek, akik 30 nappal a felvétel előtt részt vettek olyan vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
    • Tüneti végtagban korábban kezelésben részesült betegek (a konzervatív kezelés kivételével);
    • A vizsgálatvezető belátása szerint minden olyan beteg, akit jelenlegi állapota vagy kórtörténete alapján ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ITU kezelés
Intenzív terápiás ultrahang (ITU) kezelés a plantáris fascia hosszában és szélességében: 350-5 Joule impulzusokat alkalmaztunk kétszer, két hét különbséggel.
Más nevek:
  • Irányított terápiás rendszerek, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis ITU-kezelés
Sham/placebo Intense Therapeutic Ultrahang kezelés (ITU) a Plantar Fascia hosszában és szélességében: 350-0 Joule impulzusokat alkalmaztunk kétszer, két hét különbséggel.
Más nevek:
  • Irányított terápiás rendszerek, Ardent Sound, GTS, ITU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás átlagos százalékos aránya a lábfunkcióindex fájdalom alskálájával
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
A változás átlagos százalékos aránya a lábfunkciós index (FFI) fájdalomalskála használatával jelentett formában. Tartomány (±100%). A lábfunkcióindex fájdalom alskála a fájdalom és a fogyatékosság, valamint az aktivitáskorlátozás 9 kérdésből álló mérőszáma, mindegyik 0-10 lehetséges fájdalompontszámmal, ahol a 0 azt jelzi, hogy a leírt tevékenység során nincs fájdalom, a 10 pedig a leírt tevékenység során elképzelhető legrosszabb fájdalmat. . A 0 összesített összpontszám azt jelzi, hogy a betegnek nem volt fájdalma az összes tevékenység során. A 90-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg az elképzelhető legrosszabb fájdalmat tapasztalja az összes leírt tevékenység során. Az eredmények összehasonlítják az FFI-pontszám átlagos százalékos változását 12 hét után az átlagos FFI-pontszámmal a kiinduláskor.
12 héttel az első kezelés után
A talpi fascia hypoechoicus elváltozások térfogatának átlagos százalékos változása diagnosztikai ultrahangos képalkotás alapján
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
A talpi fascia hypoechoicus elváltozások térfogatának átlagos százalékos változása diagnosztikai ultrahangos képalkotással összehasonlítva az alaptérfogattal, ahol a térfogatot a következőképpen számítjuk ki: (4/3)π x R1 x R2 x R3, ahol R = az egyes mérések sugara: Elváltozás hossza (1) ), Szélesség (2), Mélység (3).
12 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plantáris fasciitis

3
Iratkozz fel