- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255655
Intenzív terápiás ultrahang – krónikus talpi fascia kezelése mozgásszervi fájdalom csökkentésére (ITU)
Intenzív terápiás ultrahang a krónikus talpi fascia mozgásszervi fájdalom csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív terápiás ultrahang (ITU) egy bevett ultrahang alapú terápia, amelyben a hanghullámokat koncentrálják és a kiválasztott mozgásszervi szövetekre fókuszálják, hogy szelektív hőkoagulációs változásokat hozzanak létre egy kis szabályozott területen, miközben a környező szöveteket érintetlenül hagyják. Ezek a koagulációs változások köztudottan elindítják a szervezet szöveti válaszreakció-kaszkádját, és elősegítik a kollagéntermelést a célzott anatómiában, ami a fájdalom csökkenését eredményezi.
Az ITU-t az elmúlt évtizedben klinikailag használták az arcbőr alatti bőr alatti mozgásszervi szövetek kezelésére, és megkapta a CE-jelölést és az FDA 510(k) engedélyt a nem műtéti szemöldök- és szubmentális szövetemelés piacára. Világszerte több mint 3 millió beteget kezeltek ezzel a technológiával. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az arcbőr szövetén ezt a kezelést kapó betegek 85%-ánál javult az arc liftingje jelentős fájdalom, bőrpír, gyulladás vagy hegesedés nélkül, mivel a bőr alatti kötőszövetben ugyanazok a koagulációs változások jöttek létre. Szövettanilag kimutatták, hogy az ITU a dermisz megvastagodásával és a retikuláris dermis rugalmas rostjainak kiegyenesedésével indukálja a bőr kollagén termelődését.
Folyamatban lévő laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy az ITU javíthatja a sérült Achilles-ín gyógyulását nyúlmodellben. Az előzetes eredmények a kollagénregeneráció prekurzor markereinek növekedését mutatták (pl. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGFa), a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα), az interleukin 1 béta (IL-1β) és a transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGFβ1)) és az ezt követő kollagénképződés növekedése az ITU-val kezelt sérült nyúl inakban összehasonlítva sérült, kezeletlen nyúl inakra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Krónikus fájdalom (>90 nap) a korábban diagnosztizált plantáris fasciitisből eredően, ahol a "Standard of Care" kezelések nem csökkentették a fájdalmat az érintett anatómiában.
- Nincs műtéti előzmény az érintett anatómián.
- Nincsenek alternatív kezelési eljárások az elmúlt 90 napban.
- Egyoldalú fájdalom
- Hajlandóság a kezelés befejezésére és a kezelés utáni sémára a leírtak szerint.
- Azok a betegek, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
• olyan betegek, akik jelenleg részt vettek bármely más, nem konzervatív, eszközzel vagy új gyógyszerrel végzett vizsgálati klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek a Plantar Fasciát érintő klinikai vizsgálatban, harminc nappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Azok a betegek, akik 30 nappal a felvétel előtt részt vettek olyan vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
- Tüneti végtagban korábban kezelésben részesült betegek (a konzervatív kezelés kivételével);
- A vizsgálatvezető belátása szerint minden olyan beteg, akit jelenlegi állapota vagy kórtörténete alapján ki kell zárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ITU kezelés
Intenzív terápiás ultrahang (ITU) kezelés a plantáris fascia hosszában és szélességében: 350-5 Joule impulzusokat alkalmaztunk kétszer, két hét különbséggel.
|
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis ITU-kezelés
Sham/placebo Intense Therapeutic Ultrahang kezelés (ITU) a Plantar Fascia hosszában és szélességében: 350-0 Joule impulzusokat alkalmaztunk kétszer, két hét különbséggel.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A változás átlagos százalékos aránya a lábfunkcióindex fájdalom alskálájával
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
A változás átlagos százalékos aránya a lábfunkciós index (FFI) fájdalomalskála használatával jelentett formában.
Tartomány (±100%).
A lábfunkcióindex fájdalom alskála a fájdalom és a fogyatékosság, valamint az aktivitáskorlátozás 9 kérdésből álló mérőszáma, mindegyik 0-10 lehetséges fájdalompontszámmal, ahol a 0 azt jelzi, hogy a leírt tevékenység során nincs fájdalom, a 10 pedig a leírt tevékenység során elképzelhető legrosszabb fájdalmat. .
A 0 összesített összpontszám azt jelzi, hogy a betegnek nem volt fájdalma az összes tevékenység során.
A 90-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg az elképzelhető legrosszabb fájdalmat tapasztalja az összes leírt tevékenység során.
Az eredmények összehasonlítják az FFI-pontszám átlagos százalékos változását 12 hét után az átlagos FFI-pontszámmal a kiinduláskor.
|
12 héttel az első kezelés után
|
A talpi fascia hypoechoicus elváltozások térfogatának átlagos százalékos változása diagnosztikai ultrahangos képalkotás alapján
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
A talpi fascia hypoechoicus elváltozások térfogatának átlagos százalékos változása diagnosztikai ultrahangos képalkotással összehasonlítva az alaptérfogattal, ahol a térfogatot a következőképpen számítjuk ki: (4/3)π x R1 x R2 x R3, ahol R = az egyes mérések sugara: Elváltozás hossza (1) ), Szélesség (2), Mélység (3).
|
12 héttel az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus plantáris fasciitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenPlantar Fasciitis | Ultrahang terápia | Plantar Fasciitis, krónikusSpanyolország
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ToborzásPlantar Fasciitis, krónikusKína