Интенсивный терапевтический ультразвук - лечение хронической подошвенной фасции, скелетно-мышечной боли (ITU)
Интенсивный терапевтический ультразвук для уменьшения хронической подошвенной фасции скелетно-мышечной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивное терапевтическое ультразвуковое исследование (ИТУ) — это признанная ультразвуковая терапия, при которой звуковые волны концентрируются и фокусируются на выбранной костно-мышечной ткани, вызывая селективные термические коагуляционные изменения в небольшой контролируемой области, не затрагивая при этом окружающие ткани. Известно, что эти коагуляционные изменения запускают каскад реакций тканей организма и способствуют выработке коллагена в целевой анатомии, что приводит к уменьшению боли.
ITU использовался в клинике для лечения подкожной мышечно-скелетной ткани под кожей лица в течение последнего десятилетия, и он получил разрешение CE Mark и FDA 510 (k) на рынок для безоперационной подтяжки бровей и подбородочной ткани. Более 3 миллионов пациентов во всем мире прошли лечение с помощью этой технологии. Клинические исследования показали, что у 85% пациентов, получавших это лечение на тканях кожи лица, наблюдалось улучшение подтяжки лица без значительной боли, эритемы, воспаления или рубцевания за счет создания таких же коагуляционных изменений в соединительной ткани под кожей. Гистологически было показано, что ITU индуцирует выработку дермального коллагена с утолщением дермы и выпрямлением эластических волокон в ретикулярной дерме.
Текущие лабораторные исследования показали, что ITU может улучшить заживление поврежденного ахиллова сухожилия на модели кролика. Предварительные результаты показали увеличение маркеров-предшественников регенерации коллагена (например, Фактор роста эндотелия сосудов A (VEGFa), фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкин 1 бета (IL-1β) и трансформирующий фактор роста бета 1 (TGFβ1)) и последующее увеличение образования коллагена в поврежденных сухожилиях кроликов, обработанных ITU, по сравнению к поврежденным, необработанным сухожилиям кролика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Хроническая боль (>90 дней) из-за ранее диагностированного подошвенного фасциита, когда схемы «Стандартного лечения» не смогли облегчить боль в пораженной анатомии.
- Нет История хирургии пораженной анатомии.
- Отсутствие альтернативных лечебных процедур в течение последних 90 дней.
- Односторонняя боль
- Готовность завершить курс лечения и режим после лечения, как описано.
- Пациенты, давшие письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
• Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое неконсервативное клиническое исследование, исследование устройства или нового исследовательского препарата или участвовавшие в клиническом исследовании с участием подошвенной фасции за тридцать дней до начала исследования;
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта за 30 дней до включения в исследование, которое, по мнению Главного исследователя, могло повлиять на исход этого исследования;
- Пациенты, ранее получавшие лечение симптоматической конечности (не включая консервативное лечение);
- По усмотрению главного исследователя, любой пациент, который должен быть исключен на основании его текущего состояния или истории болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение МСЭ
Интенсивное терапевтическое ультразвуковое лечение (ITU) применялось по длине и ширине подошвенной фасции: импульсы мощностью 350–5 Дж применялись дважды с интервалом в две недели.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фальшивое лечение МСЭ
Имитация/плацебо Интенсивная терапевтическая ультразвуковая терапия (ITU) применялась по длине и ширине подошвенной фасции: импульсы мощностью 350–0 Дж применялись дважды с интервалом в две недели.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент изменения по данным, полученным с использованием подшкалы боли индекса функции стопы
Временное ограничение: 12 недель после 1-й процедуры
|
Средний процент изменения, указанный с использованием подшкалы боли индекса функции стопы (FFI).
Диапазон (±100%).
Болевая подшкала индекса функции стопы представляет собой меру боли, инвалидности и ограничения активности, основанную на 9 вопросах, каждый из которых имеет возможную оценку боли от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли во время описанного действия, а 10 указывает на сильную вообразимую боль во время описанного действия. .
Суммарный общий балл, равный 0, означает, что у пациента не было боли при всех видах деятельности.
Оценка 90 указывает на то, что пациент испытывает сильнейшую вообразимую боль при всех описанных действиях.
Результаты сравнивают среднее процентное изменение балла FFI через 12 недель по сравнению со средним баллом FFI на исходном уровне.
|
12 недель после 1-й процедуры
|
|
Среднее процентное изменение объема гипоэхогенных поражений подошвенной фасции по данным диагностической ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: 12 недель после первого лечения
|
Среднее процентное изменение объема гипоэхогенных поражений подошвенной фасции по данным диагностической ультразвуковой визуализации по сравнению с исходным объемом, где объем рассчитывается с использованием: (4/3) π x R1 x R2 x R3, где R = радиус каждого измерения: длина поражения (1 ), Ширина (2), Глубина (3).
|
12 недель после первого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .