- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255655
Ultrassom Terapêutico Intenso - Tratamento para Redução da Dor Musculoesquelética da Fáscia Plantar Crônica (ITU)
Ultrassom Terapêutico Intenso para Redução da Dor Musculoesquelética da Fáscia Plantar Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom terapêutico intenso (ITU) é uma terapia baseada em ultrassom estabelecida na qual as ondas sonoras são concentradas e focadas no tecido musculoesquelético selecionado, para produzir alterações coagulativas térmicas seletivas em uma pequena área controlada, deixando o tecido circundante inalterado. Essas alterações coagulativas são conhecidas por iniciar a cascata de resposta do tecido do corpo e promover a geração de colágeno na anatomia alvo, resultando na redução da dor.
A ITU tem sido usada clinicamente para o tratamento do tecido musculoesquelético subcutâneo abaixo da pele facial na última década e recebeu a aprovação CE Mark e FDA 510(k) para o mercado de levantamento não cirúrgico de tecido submentoniano e sobrancelha. Mais de 3 milhões de pacientes em todo o mundo foram tratados com esta tecnologia. Estudos clínicos mostraram que 85% dos pacientes que receberam este tratamento no tecido da pele facial mostraram uma melhora no lifting facial sem dor significativa, eritema, inflamação ou cicatrização, criando as mesmas alterações coagulativas no tecido conjuntivo sob a pele. Histologicamente, foi demonstrado que a ITU induz a produção de colágeno dérmico com espessamento da derme e alisamento das fibras elásticas na derme reticular.
Pesquisas em andamento em estudos de laboratório mostraram que o ITU pode melhorar a cicatrização do tendão de Aquiles danificado em um modelo de coelho. Os resultados preliminares mostraram um aumento nos marcadores precursores para a regeneração do colágeno (por exemplo, Fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFa), fator de necrose tumoral alfa (TNFα), Interleucina 1 beta (IL-1β) e fator de crescimento transformador beta 1 (TGFβ1)) e subsequente aumento na formação de colágeno em tendões de coelhos lesionados tratados com ITU em comparação a tendões de coelho feridos e não tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Dor Crônica (>90 dias) de Fasceíte Plantar previamente diagnosticada, onde os regimes "Padrão de Tratamento" falharam em aliviar a dor na anatomia afetada.
- Sem História de cirurgia na anatomia afetada.
- Nenhum procedimento de tratamento alternativo nos últimos 90 dias.
- Dor Unilateral
- Vontade de completar o tratamento e regime pós-tratamento conforme descrito.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e verbal
Critério de exclusão:
• Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico não conservador, de dispositivo ou de novo medicamento em investigação, ou que tenham participado de um estudo clínico envolvendo a fáscia plantar, trinta dias antes do início do estudo;
- Pacientes que participaram de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental 30 dias antes da inscrição que, na opinião do Investigador Principal, poderia afetar o resultado deste estudo;
- Pacientes que receberam tratamento prévio no membro sintomático (não incluindo tratamento conservador);
- A critério do Investigador Principal, qualquer paciente que deva ser excluído com base em sua condição atual ou histórico médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento ITU
Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso (ITU) aplicado ao longo do comprimento e largura da Fáscia Plantar: pulsos de 350 - 5 Joule foram aplicados duas vezes, com duas semanas de intervalo.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento falso de ITU
Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso (ITU) Simulado/Placebo aplicado ao longo do comprimento e largura da Fáscia Plantar: pulsos de 350 - 0 Joule foram aplicados duas vezes, com duas semanas de intervalo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de alteração conforme relatado usando a subescala de dor do índice de função do pé
Prazo: 12 semanas após o 1º Tratamento
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Porcentagem média de alteração conforme relatada usando a subescala de dor do Índice de função do pé (FFI).
Faixa (±100%).
A subescala de dor do Índice de Função do Pé é uma medida de dor e incapacidade e limitação da atividade com base em 9 perguntas, cada uma com uma possível pontuação de dor de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor durante a atividade descrita e 10 indica a pior dor imaginável durante uma atividade descrita .
Uma pontuação total somada de 0 indica que o paciente não sentiu dor em todas as atividades.
Uma pontuação de 90 indica que o paciente sente a pior dor imaginável para todas as atividades descritas.
Os resultados comparam a variação percentual média do escore FFI em 12 semanas, em comparação com o escore FFI médio no início do estudo.
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12 semanas após o 1º Tratamento
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Alteração percentual média no volume de lesões hipoecóicas da fáscia plantar por diagnóstico por imagem de ultrassom
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual média no volume das lesões hipoecóicas da fáscia plantar por imagem de ultrassom de diagnóstico em comparação com o volume da linha de base, onde o volume é calculado usando: (4/3)π x R1 x R2 x R3, onde R = raio de cada medição: comprimento da lesão (1 ), Largura (2), Profundidade (3).
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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