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Ultrassom Terapêutico Intenso - Tratamento para Redução da Dor Musculoesquelética da Fáscia Plantar Crônica (ITU)

15 de novembro de 2017 atualizado por: Guided Therapy Systems

Ultrassom Terapêutico Intenso para Redução da Dor Musculoesquelética da Fáscia Plantar Crônica

Estudo de viabilidade duplo-cego para o tratamento da dor relacionada à fascite plantar crônica. Um total de 37 pacientes (27 tratados e 12 controles/tratados simulados) receberam 2 tratamentos, com 2 semanas de intervalo, no tecido músculo-esquelético da fáscia plantar subcutânea, juntamente com tratamentos padrão de cuidados conforme prescrito pelo investigador principal. Os pacientes foram acompanhados por até 6 meses após o primeiro tratamento recebendo um exame físico em cada visita de acompanhamento (4, 8 e 12 semanas) e forneceram feedback por meio de pesquisas de medida de resultado relatadas pelo paciente/indivíduo específicas para a anatomia tratada em cada visita e por meio de acompanhamento por telefone 26 semanas após o primeiro tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom terapêutico intenso (ITU) é uma terapia baseada em ultrassom estabelecida na qual as ondas sonoras são concentradas e focadas no tecido musculoesquelético selecionado, para produzir alterações coagulativas térmicas seletivas em uma pequena área controlada, deixando o tecido circundante inalterado. Essas alterações coagulativas são conhecidas por iniciar a cascata de resposta do tecido do corpo e promover a geração de colágeno na anatomia alvo, resultando na redução da dor.

A ITU tem sido usada clinicamente para o tratamento do tecido musculoesquelético subcutâneo abaixo da pele facial na última década e recebeu a aprovação CE Mark e FDA 510(k) para o mercado de levantamento não cirúrgico de tecido submentoniano e sobrancelha. Mais de 3 milhões de pacientes em todo o mundo foram tratados com esta tecnologia. Estudos clínicos mostraram que 85% dos pacientes que receberam este tratamento no tecido da pele facial mostraram uma melhora no lifting facial sem dor significativa, eritema, inflamação ou cicatrização, criando as mesmas alterações coagulativas no tecido conjuntivo sob a pele. Histologicamente, foi demonstrado que a ITU induz a produção de colágeno dérmico com espessamento da derme e alisamento das fibras elásticas na derme reticular.

Pesquisas em andamento em estudos de laboratório mostraram que o ITU pode melhorar a cicatrização do tendão de Aquiles danificado em um modelo de coelho. Os resultados preliminares mostraram um aumento nos marcadores precursores para a regeneração do colágeno (por exemplo, Fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFa), fator de necrose tumoral alfa (TNFα), Interleucina 1 beta (IL-1β) e fator de crescimento transformador beta 1 (TGFβ1)) e subsequente aumento na formação de colágeno em tendões de coelhos lesionados tratados com ITU em comparação a tendões de coelho feridos e não tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Dor Crônica (>90 dias) de Fasceíte Plantar previamente diagnosticada, onde os regimes "Padrão de Tratamento" falharam em aliviar a dor na anatomia afetada.

    • Sem História de cirurgia na anatomia afetada.
    • Nenhum procedimento de tratamento alternativo nos últimos 90 dias.
    • Dor Unilateral
    • Vontade de completar o tratamento e regime pós-tratamento conforme descrito.
    • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e verbal

Critério de exclusão:

  • • Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico não conservador, de dispositivo ou de novo medicamento em investigação, ou que tenham participado de um estudo clínico envolvendo a fáscia plantar, trinta dias antes do início do estudo;

    • Pacientes que participaram de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental 30 dias antes da inscrição que, na opinião do Investigador Principal, poderia afetar o resultado deste estudo;
    • Pacientes que receberam tratamento prévio no membro sintomático (não incluindo tratamento conservador);
    • A critério do Investigador Principal, qualquer paciente que deva ser excluído com base em sua condição atual ou histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento ITU
Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso (ITU) aplicado ao longo do comprimento e largura da Fáscia Plantar: pulsos de 350 - 5 Joule foram aplicados duas vezes, com duas semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • Sistemas de terapia guiada, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento falso de ITU
Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso (ITU) Simulado/Placebo aplicado ao longo do comprimento e largura da Fáscia Plantar: pulsos de 350 - 0 Joule foram aplicados duas vezes, com duas semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • Sistemas de terapia guiada, Ardent Sound, GTS, ITU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de alteração conforme relatado usando a subescala de dor do índice de função do pé
Prazo: 12 semanas após o 1º Tratamento
Porcentagem média de alteração conforme relatada usando a subescala de dor do Índice de função do pé (FFI). Faixa (±100%). A subescala de dor do Índice de Função do Pé é uma medida de dor e incapacidade e limitação da atividade com base em 9 perguntas, cada uma com uma possível pontuação de dor de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor durante a atividade descrita e 10 indica a pior dor imaginável durante uma atividade descrita . Uma pontuação total somada de 0 indica que o paciente não sentiu dor em todas as atividades. Uma pontuação de 90 indica que o paciente sente a pior dor imaginável para todas as atividades descritas. Os resultados comparam a variação percentual média do escore FFI em 12 semanas, em comparação com o escore FFI médio no início do estudo.
12 semanas após o 1º Tratamento
Alteração percentual média no volume de lesões hipoecóicas da fáscia plantar por diagnóstico por imagem de ultrassom
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
Alteração percentual média no volume das lesões hipoecóicas da fáscia plantar por imagem de ultrassom de diagnóstico em comparação com o volume da linha de base, onde o volume é calculado usando: (4/3)π x R1 x R2 x R3, onde R = raio de cada medição: comprimento da lesão (1 ), Largura (2), Profundidade (3).
12 semanas após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar Crônica

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