Ultrasons Thérapeutiques Intenses - Traitement de la Fascia Plantaire Chronique Réduction de la Douleur Musculo-squelettique (ITU)
Ultrasons Thérapeutiques Intenses pour la Réduction de la Douleur Musculo-Squelettique du Fascia Plantaire Chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie thérapeutique intense (ITU) est une thérapie basée sur les ultrasons établie dans laquelle les ondes sonores sont concentrées et focalisées dans des tissus musculo-squelettiques sélectionnés, pour produire des changements coagulants thermiques sélectifs sur une petite zone contrôlée tout en laissant les tissus environnants inchangés. Ces changements de coagulation sont connus pour déclencher la cascade de réponses tissulaires du corps et favoriser la génération de collagène dans l'anatomie ciblée, ce qui entraîne une réduction de la douleur.
ITU a été utilisé cliniquement pour traiter le tissu musculo-squelettique sous-cutané sous la peau du visage au cours de la dernière décennie et il a reçu le marquage CE et l'autorisation 510(k) de la FDA pour commercialiser le lifting non chirurgical des sourcils et des tissus sous-mentaux. Plus de 3 millions de patients dans le monde ont été traités grâce à cette technologie. Des études cliniques ont montré que 85% des patients recevant ce traitement sur les tissus cutanés du visage présentaient une amélioration du lifting facial sans douleur, érythème, inflammation ou cicatrisation significatifs en créant les mêmes modifications coagulantes du tissu conjonctif sous la peau. Histologiquement, il a été montré que l'UIT induit la production de collagène dermique avec épaississement du derme et redressement des fibres élastiques du derme réticulaire.
Des recherches en cours dans des études de laboratoire ont montré que l'UIT peut améliorer la guérison du tendon d'Achille endommagé dans un modèle de lapin. Les résultats préliminaires ont montré une augmentation des marqueurs précurseurs de la régénération du collagène (par ex. Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGFa), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), l'interleukine 1 bêta (IL-1β) et le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGFβ1)) et l'augmentation subséquente de la formation de collagène dans les tendons de lapin blessés traités avec ITU par rapport aux tendons de lapin blessés et non traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Douleur chronique (> 90 jours) due à une fasciite plantaire précédemment diagnostiquée, où les schémas thérapeutiques « standard de soins » n'ont pas réussi à soulager la douleur dans l'anatomie affectée.
- Aucun antécédent de chirurgie de l'anatomie affectée.
- Aucune autre procédure de traitement au cours des 90 derniers jours.
- Douleur unilatérale
- Volonté de terminer le traitement et le régime post-traitement tel que décrit.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit et verbal
Critère d'exclusion:
• Les patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique non conservateur, dispositif ou nouveau médicament expérimental, ou qui ont participé à une étude clinique impliquant le fascia plantaire, trente jours avant le début de l'étude ;
- Patients ayant participé à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental 30 jours avant l'inscription qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter le résultat de cette étude ;
- Patients ayant reçu un traitement antérieur dans le membre symptomatique (hors traitement conservateur) ;
- À la discrétion du chercheur principal, tout patient qui devrait être exclu en raison de son état actuel ou de ses antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement ITU
Traitement par ultrasons thérapeutiques intenses (ITU) appliqué sur la longueur et la largeur du fascia plantaire : 350 à 5 impulsions Joule ont été appliquées deux fois, à deux semaines d'intervalle.
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement fictif ITU
Traitement par ultrasons thérapeutiques intenses (ITU) factice/placebo appliqué sur la longueur et la largeur du fascia plantaire : des impulsions de 350 à 0 Joule ont été appliquées deux fois, à deux semaines d'intervalle.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de changement rapporté à l'aide de la sous-échelle de douleur de l'indice de la fonction du pied
Délai: 12 semaines après le 1er traitement
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Pourcentage moyen de changement rapporté à l'aide de la sous-échelle de douleur de l'indice de la fonction du pied (FFI).
Plage (±100%).
La sous-échelle de douleur de l'indice de la fonction du pied est une mesure de la douleur, de l'incapacité et de la limitation d'activité basée sur 9 questions, chacune avec un score de douleur possible de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur pendant l'activité décrite et 10 indique la pire douleur imaginable pendant une activité décrite .
Un score total additionné de 0 indique que le patient n'a ressenti aucune douleur pour toutes les activités.
Un score de 90 indique que le patient ressent la pire douleur imaginable pour toutes les activités décrites.
Les résultats comparent la variation moyenne en pourcentage du score FFI à 12 semaines, par rapport au score FFI moyen au départ.
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12 semaines après le 1er traitement
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Changement moyen en pourcentage du volume des lésions hypoéchogènes du fascia plantaire par imagerie diagnostique par ultrasons
Délai: 12 semaines après le premier traitement
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Variation moyenne en pourcentage du volume des lésions hypoéchogènes du fascia plantaire par imagerie diagnostique par ultrasons par rapport au volume initial, où le volume est calculé à l'aide de : (4/3)π x R1 x R2 x R3, où R = rayon de chaque mesure : longueur de la lésion (1 ), Largeur (2), Profondeur (3).
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12 semaines après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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