Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne terapeutyczne ultradźwięki - Leczenie przewlekłej powięzi podeszwowej Redukcja bólu mięśniowo-szkieletowego (ITU)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Guided Therapy Systems

Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego rozcięgna podeszwowego

Podwójnie zaślepione studium wykonalności w leczeniu bólu związanego z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej. Łącznie 37 pacjentów (27 leczonych i 12 kontrolnych/leczonych pozorowanych) otrzymało 2 zabiegi, w odstępie 2 tygodni, na podskórną tkankę mięśniowo-szkieletową rozcięgna podeszwowego wraz ze standardowymi zabiegami pielęgnacyjnymi, zgodnie z zaleceniami głównego badacza. Pacjentów obserwowano przez okres do 6 miesięcy po pierwszym leczeniu, uzyskując badanie fizykalne podczas każdej wizyty kontrolnej (4, 8 i 12 tygodni) i przekazywano im informacje zwrotne za pośrednictwem kwestionariuszy pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta/pacjenta, specyficznych dla leczonej anatomii podczas każdej wizyty oraz telefoniczna kontrola po 26 tygodniach od pierwszego zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intensywne ultradźwięki terapeutyczne (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w wybranej tkance mięśniowo-szkieletowej w celu wywołania selektywnych zmian koagulacyjnych na małym kontrolowanym obszarze, pozostawiając nienaruszone otaczające tkanki. Wiadomo, że te zmiany koagulacyjne rozpoczynają kaskadę reakcji tkankowych organizmu i promują wytwarzanie kolagenu w docelowej anatomii, co skutkuje zmniejszeniem bólu.

ITU był używany klinicznie do leczenia podskórnej tkanki mięśniowo-szkieletowej pod skórą twarzy przez ostatnią dekadę i otrzymał znak CE i FDA 510 (k) dopuszczenie do obrotu w celu niechirurgicznego podnoszenia brwi i tkanki podbródkowej. Za pomocą tej technologii leczono ponad 3 miliony pacjentów na całym świecie. Badania kliniczne wykazały, że 85% pacjentów otrzymujących ten zabieg na tkankę skóry twarzy wykazało poprawę w liftingu twarzy bez znaczącego bólu, rumienia, stanu zapalnego lub blizn poprzez tworzenie tych samych zmian koagulacyjnych w tkance łącznej pod skórą. Histologicznie wykazano, że ITU indukuje produkcję kolagenu skórnego z pogrubieniem skóry właściwej i wyprostowaniem włókien elastycznych w siateczkowatej skórze właściwej.

Trwające badania laboratoryjne wykazały, że ITU może poprawić gojenie uszkodzonego ścięgna Achillesa na modelu królika. Wstępne wyniki wykazały wzrost markerów prekursorowych regeneracji kolagenu (np. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFa), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukina 1 beta (IL-1β) i transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGFβ1)), a następnie wzrost tworzenia kolagenu w uszkodzonych ścięgnach królika leczonych ITU w porównaniu do uszkodzonych, nieleczonych ścięgien królika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Przewlekły ból (>90 dni) spowodowany wcześniej zdiagnozowanym zapaleniem powięzi podeszwowej, w przypadku którego standardowe schematy leczenia nie przyniosły ulgi w bólu w dotkniętym obszarze anatomicznym.

    • Brak historii operacji dotkniętej anatomii.
    • Brak alternatywnych procedur leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
    • Ból jednostronny
    • Gotowość do zakończenia leczenia i schematu po leczeniu zgodnie z opisem.
    • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego niekonserwatywnego, dotyczącego urządzenia lub badanego nowego leku lub którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym rozcięgna podeszwowego trzydzieści dni przed rozpoczęciem badania;

    • Pacjenci, którzy 30 dni przed włączeniem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, które w opinii głównego badacza mogło wpłynąć na wynik tego badania;
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w kończynie z objawami (z wyłączeniem leczenia zachowawczego);
    • Według uznania głównego badacza, każdy pacjent, który powinien zostać wykluczony na podstawie jego obecnego stanu lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie OIT
Intensywna lecznicza terapia ultradźwiękami (ITU) zastosowana wzdłuż i wszerz rozcięgna podeszwowego: Impulsy 350 - 5 dżuli zastosowano dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • Systemy terapii z przewodnikiem, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowane leczenie ITU
Pozorowana / Placebo Intensywna Terapeutyczna Terapia Ultradźwiękami (ITU) zastosowana wzdłuż i wszerz rozcięgna podeszwowego: Impulsy 350 - 0 dżuli zastosowano dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • Systemy terapii z przewodnikiem, Ardent Sound, GTS, ITU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana zgłoszona za pomocą podskali bólu wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Średnia procentowa zmiana zgłoszona przy użyciu podskali bólu wskaźnika funkcji stopy (FFI). Zakres (±100%). Podskala bólu Indeksu Funkcji Stopy jest miarą bólu i niesprawności oraz ograniczenia aktywności w oparciu o 9 pytań, każde z możliwym wynikiem bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu podczas opisywanej czynności, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból podczas opisywanej czynności . Zsumowany całkowity wynik 0 wskazuje, że pacjent nie odczuwał bólu podczas wszystkich czynności. Wynik 90 wskazuje, że pacjent odczuwa najgorszy możliwy do wyobrażenia ból podczas wszystkich opisanych czynności. Wyniki porównują średnią procentową zmianę wyniku FFI po 12 tygodniach w porównaniu ze średnim wynikiem FFI na początku badania.
12 tygodni po pierwszym zabiegu
Średnia procentowa zmiana objętości hipoechogenicznych zmian rozcięgna podeszwowego w diagnostyce ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Średnia procentowa zmiana objętości hipoechogenicznych zmian rozcięgna podeszwowego w diagnostyce ultrasonograficznej w porównaniu z objętością wyjściową, gdzie objętość oblicza się ze wzoru: (4/3)π x R1 x R2 x R3, gdzie R = promień każdego pomiaru: długość zmiany (1 ), Szerokość (2), Głębokość (3).
12 tygodni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj