- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03255655
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki - Leczenie przewlekłej powięzi podeszwowej Redukcja bólu mięśniowo-szkieletowego (ITU)
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego rozcięgna podeszwowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywne ultradźwięki terapeutyczne (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w wybranej tkance mięśniowo-szkieletowej w celu wywołania selektywnych zmian koagulacyjnych na małym kontrolowanym obszarze, pozostawiając nienaruszone otaczające tkanki. Wiadomo, że te zmiany koagulacyjne rozpoczynają kaskadę reakcji tkankowych organizmu i promują wytwarzanie kolagenu w docelowej anatomii, co skutkuje zmniejszeniem bólu.
ITU był używany klinicznie do leczenia podskórnej tkanki mięśniowo-szkieletowej pod skórą twarzy przez ostatnią dekadę i otrzymał znak CE i FDA 510 (k) dopuszczenie do obrotu w celu niechirurgicznego podnoszenia brwi i tkanki podbródkowej. Za pomocą tej technologii leczono ponad 3 miliony pacjentów na całym świecie. Badania kliniczne wykazały, że 85% pacjentów otrzymujących ten zabieg na tkankę skóry twarzy wykazało poprawę w liftingu twarzy bez znaczącego bólu, rumienia, stanu zapalnego lub blizn poprzez tworzenie tych samych zmian koagulacyjnych w tkance łącznej pod skórą. Histologicznie wykazano, że ITU indukuje produkcję kolagenu skórnego z pogrubieniem skóry właściwej i wyprostowaniem włókien elastycznych w siateczkowatej skórze właściwej.
Trwające badania laboratoryjne wykazały, że ITU może poprawić gojenie uszkodzonego ścięgna Achillesa na modelu królika. Wstępne wyniki wykazały wzrost markerów prekursorowych regeneracji kolagenu (np. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFa), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukina 1 beta (IL-1β) i transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGFβ1)), a następnie wzrost tworzenia kolagenu w uszkodzonych ścięgnach królika leczonych ITU w porównaniu do uszkodzonych, nieleczonych ścięgien królika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przewlekły ból (>90 dni) spowodowany wcześniej zdiagnozowanym zapaleniem powięzi podeszwowej, w przypadku którego standardowe schematy leczenia nie przyniosły ulgi w bólu w dotkniętym obszarze anatomicznym.
- Brak historii operacji dotkniętej anatomii.
- Brak alternatywnych procedur leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ból jednostronny
- Gotowość do zakończenia leczenia i schematu po leczeniu zgodnie z opisem.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego niekonserwatywnego, dotyczącego urządzenia lub badanego nowego leku lub którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym rozcięgna podeszwowego trzydzieści dni przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci, którzy 30 dni przed włączeniem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, które w opinii głównego badacza mogło wpłynąć na wynik tego badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w kończynie z objawami (z wyłączeniem leczenia zachowawczego);
- Według uznania głównego badacza, każdy pacjent, który powinien zostać wykluczony na podstawie jego obecnego stanu lub historii medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie OIT
Intensywna lecznicza terapia ultradźwiękami (ITU) zastosowana wzdłuż i wszerz rozcięgna podeszwowego: Impulsy 350 - 5 dżuli zastosowano dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni.
|
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowane leczenie ITU
Pozorowana / Placebo Intensywna Terapeutyczna Terapia Ultradźwiękami (ITU) zastosowana wzdłuż i wszerz rozcięgna podeszwowego: Impulsy 350 - 0 dżuli zastosowano dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia procentowa zmiana zgłoszona za pomocą podskali bólu wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Średnia procentowa zmiana zgłoszona przy użyciu podskali bólu wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Zakres (±100%).
Podskala bólu Indeksu Funkcji Stopy jest miarą bólu i niesprawności oraz ograniczenia aktywności w oparciu o 9 pytań, każde z możliwym wynikiem bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu podczas opisywanej czynności, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból podczas opisywanej czynności .
Zsumowany całkowity wynik 0 wskazuje, że pacjent nie odczuwał bólu podczas wszystkich czynności.
Wynik 90 wskazuje, że pacjent odczuwa najgorszy możliwy do wyobrażenia ból podczas wszystkich opisanych czynności.
Wyniki porównują średnią procentową zmianę wyniku FFI po 12 tygodniach w porównaniu ze średnim wynikiem FFI na początku badania.
|
12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Średnia procentowa zmiana objętości hipoechogenicznych zmian rozcięgna podeszwowego w diagnostyce ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Średnia procentowa zmiana objętości hipoechogenicznych zmian rozcięgna podeszwowego w diagnostyce ultrasonograficznej w porównaniu z objętością wyjściową, gdzie objętość oblicza się ze wzoru: (4/3)π x R1 x R2 x R3, gdzie R = promień każdego pomiaru: długość zmiany (1 ), Szerokość (2), Głębokość (3).
|
12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .