Ultrasonido Terapéutico Intenso - Tratamiento para la Reducción del Dolor Musculoesquelético Crónico de la Fascia Plantar (ITU)
Ultrasonido terapéutico intenso para la reducción del dolor musculoesquelético crónico de la fascia plantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido terapéutico intenso (ITU) es una terapia basada en ultrasonido establecida en la que las ondas de sonido se concentran y enfocan en tejido musculoesquelético seleccionado, para producir cambios coagulativos térmicos selectivos en un área pequeña controlada sin afectar el tejido circundante. Se sabe que estos cambios coagulativos inician la cascada de respuesta de los tejidos del cuerpo y promueven la generación de colágeno en la anatomía específica, lo que resulta en una reducción del dolor.
La ITU se ha utilizado clínicamente para tratar el tejido musculoesquelético subcutáneo debajo de la piel del rostro durante la última década y ha recibido la marca CE y la aprobación 510(k) de la FDA para comercializar para el levantamiento de tejido submentoniano y de cejas no quirúrgico. Más de 3 millones de pacientes en todo el mundo han sido tratados con esta tecnología. Los estudios clínicos han demostrado que el 85 % de los pacientes que recibieron este tratamiento en el tejido de la piel del rostro mostraron una mejora en el estiramiento facial sin dolor, eritema, inflamación o cicatrización significativos al crear los mismos cambios coagulativos en el tejido conectivo debajo de la piel. Histológicamente se ha demostrado que la ITU induce la producción de colágeno dérmico con engrosamiento de la dermis y enderezamiento de las fibras elásticas en la dermis reticular.
La investigación en curso en estudios de laboratorio ha demostrado que la ITU puede mejorar la curación del tendón de Aquiles dañado en un modelo de conejo. Los resultados preliminares mostraron un aumento en los marcadores precursores para la regeneración del colágeno (p. factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFa), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleucina 1 beta (IL-1β) y factor de crecimiento transformante beta 1 (TGFβ1)) y el posterior aumento en la formación de colágeno en tendones de conejo lesionados tratados con ITU en comparación a tendones de conejo lesionados y no tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Dolor crónico (>90 días) por fascitis plantar previamente diagnosticada, donde los regímenes de "cuidado estándar" no lograron aliviar el dolor en la anatomía afectada.
- Sin antecedentes de cirugía de la anatomía afectada.
- Ningún procedimiento de tratamiento alternativo en los últimos 90 días.
- dolor unilateral
- Voluntad de completar el tratamiento y el régimen posterior al tratamiento como se describe.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y verbalmente
Criterio de exclusión:
• Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico no conservador, de dispositivo o de nuevo fármaco en investigación, o que hayan participado en un estudio clínico relacionado con la fascia plantar, treinta días antes del inicio del estudio;
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación 30 días antes de la inscripción que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar el resultado de este estudio;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo en el miembro sintomático (sin incluir tratamiento conservador);
- A criterio del Investigador Principal, cualquier paciente que deba ser excluido en base a su condición actual o historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de la UIT
Tratamiento de ultrasonido terapéutico intenso (ITU) aplicado a lo largo y ancho de la fascia plantar: se aplicaron pulsos de 350 - 5 julios dos veces, con dos semanas de diferencia.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento falso de la UIT
Tratamiento ultrasónico terapéutico intenso simulado/placebo (ITU) aplicado a lo largo y ancho de la fascia plantar: se aplicaron pulsos de 350 - 0 julios dos veces, con dos semanas de diferencia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje promedio de cambio informado utilizando la subescala de dolor del índice de función del pie
Periodo de tiempo: 12 semanas después del 1er tratamiento
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Porcentaje promedio de cambio informado utilizando la subescala de dolor del índice de función del pie (FFI).
Rango (±100%).
La subescala de dolor Foot Function Index es una medida del dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad basada en 9 preguntas, cada una con una puntuación de dolor posible de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor durante la actividad descrita y 10 indica el peor dolor imaginable durante una actividad descrita .
Una puntuación total sumada de 0 indica que el paciente no tuvo dolor para todas las actividades.
Una puntuación de 90 indica que el paciente experimenta el peor dolor imaginable para todas las actividades descritas.
Los resultados comparan el cambio porcentual promedio de la puntuación FFI a las 12 semanas, en comparación con la puntuación FFI promedio al inicio del estudio.
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12 semanas después del 1er tratamiento
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Cambio porcentual medio en el volumen de las lesiones hipoecoicas de la fascia plantar mediante imágenes de diagnóstico por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas después del primer tratamiento
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Cambio porcentual medio en el volumen de las lesiones hipoecoicas de la fascia plantar mediante diagnóstico por imagen por ultrasonido en comparación con el volumen inicial, donde el volumen se calcula usando: (4/3)π x R1 x R2 x R3, donde R = Radio de cada medición: Longitud de la lesión (1 ), Ancho (2), Profundidad (3).
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12 semanas después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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