Intensiivinen terapeuttinen ultraääni – hoito kroonisen plantaarifascian tuki- ja liikuntaelimistön kivun vähentämiseen (ITU)
Intensiivinen terapeuttinen ultraääni kroonisen plantaarifascian tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intense terapeuttinen ultraääni (ITU) on vakiintunut ultraäänipohjainen hoito, jossa ääniaallot keskitetään ja kohdistetaan valittuun tuki- ja liikuntaelimistön kudokseen, jolloin saadaan aikaan selektiivisiä lämpökoagulatiivisia muutoksia pienellä kontrolloidulla alueella, samalla kun ympäröivä kudos ei vaikuta. Näiden koagulatiivisten muutosten tiedetään aloittavan kehon kudosvasteen kaskadin ja edistävän kollageenin muodostumista kohdistetussa anatomiassa, mikä johtaa kivun vähenemiseen.
ITU:ta on käytetty kliinisesti kasvojen ihon alla olevan ihonalaisen tuki- ja liikuntaelimistön kudoksen hoidossa viimeisen vuosikymmenen ajan, ja se on saanut CE-merkinnän ja FDA 510(k) -hyväksynnän markkinoille ei-kirurgiseen kulmien ja submentaalisen kudoksen kohottamiseksi. Yli 3 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti on hoidettu tällä tekniikalla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 85 %:lla potilaista, jotka saivat tätä hoitoa kasvojen ihokudokselle, kasvojen kohotus parani ilman merkittävää kipua, punoitusta, tulehdusta tai arpia aiheuttamalla samat koagulatiiviset muutokset ihon alla olevaan sidekudokseen. Histologisesti on osoitettu, että ITU indusoi ihon kollageenin tuotantoa ihon paksuuntumalla ja verkkokalvon elastisten kuitujen oikaisulla.
Meneillään oleva laboratoriotutkimus on osoittanut, että ITU voi parantaa vaurioituneen akillesjänteen paranemista kanimallissa. Alustavat tulokset osoittivat kollageenin regeneraation prekursorimarkkerien lisääntymistä (esim. Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGFa), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), interleukiini 1 beeta (IL-1β) ja transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGFβ1)) ja sitä seuraava kollageenin muodostumisen lisääntyminen ITU:lla hoidetuissa kanin jänteissä verrattuna vahingoittuneisiin, hoitamattomiin kanin jänteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Krooninen kipu (> 90 päivää), joka johtuu aiemmin diagnosoidusta plantaarifaskiitista, jossa "Standard of Care" -ohjelmat eivät onnistuneet lievittämään kipua sairastuneen anatomian alueella.
- Ei historiaa sairastuneen anatomian leikkauksesta.
- Ei vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä viimeisen 90 päivän aikana.
- Yksipuolinen kipu
- Halukkuus suorittaa kuvauksen mukainen hoito ja hoidon jälkeinen hoito.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun ei-konservatiiviseen, laite- tai tutkimukselliseen uuden lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana plantaarifascia, 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta 30 päivää ennen ilmoittautumista, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa oireenmukaiseen raajaan (ei mukaan lukien konservatiivinen hoito);
- Päätutkijan harkinnan mukaan jokainen potilas, joka pitäisi sulkea pois tämänhetkisen tilansa tai sairaushistoriansa perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ITU:n hoito
Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) -hoito, jota sovellettiin plantaarifascian pituudella ja leveydellä: 350 - 5 joulen pulssia käytettiin kahdesti kahden viikon välein.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valheellinen ITU-hoito
Vale / lumelääke Intense Therapeutic Ultrasound -hoito (ITU), jota sovellettiin pitkin plantaarifascian pituutta ja leveyttä: 350 - 0 joulen pulssia käytettiin kahdesti kahden viikon välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus, joka on raportoitu käyttämällä jalkatoimintoindeksin kivun alaasteikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus raportoituna jalkatoimintoindeksin (FFI) kivun ala-asteikolla.
Alue (±100 %).
Jalkatoimintoindeksin kivun alaasteikko on kivun ja vamman ja aktiivisuuden rajoituksiin perustuva mitta, joka perustuu 9 kysymykseen, joista jokaisen mahdollinen kipupistemäärä on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole kuvatun toiminnan aikana ja 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua kuvatun toiminnan aikana. .
Yhteenlaskettu kokonaispistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla ei ollut kipua missään toiminnassa.
Pistemäärä 90 osoittaa, että potilas kokee pahimman kuviteltavissa olevan kivun kaikissa kuvatuissa toimissa.
Tulokset vertaavat FFI-pisteiden keskimääräistä prosentuaalista muutosta 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen FFI-pisteeseen.
|
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos plantaarifascian hypoechoic-vaurioiden tilavuudessa diagnostisella ultraäänikuvauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos plantaarifascian hypoechoic-vaurioiden tilavuudessa diagnostisella ultraäänikuvauksella verrattuna perustilavuuteen, jossa tilavuus lasketaan käyttämällä: (4/3)π x R1 x R2 x R3, jossa R = kunkin mittauksen säde: Leesion pituus (1) ), Leveys (2), Syvyys (3).
|
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTS - ITU UA Plantar Fascia 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen plantaarifaskiitti
-
Joint & Vascular InstituteRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Elisabetta BrigoRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantaarifasciopatia | Plantar Fasciitis, krooninen | Kantapää KipuIrlanti
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekrytointi
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonPlantar Fasciitis | Ultraääniterapia | Plantar Fasciitis, krooninenEspanja
-
Horus UniversityValmisPlantar Fascitis | Kantapään kipuoireyhtymä | Plantar Fasciitis, krooninenEgypti
-
Bahçeşehir UniversityValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTuntematonPlantar Fasciitis, krooninenTurkki
-
University of South FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of HartfordRekrytointiPlantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalValmisPlantar Fasciitis, krooninenTurkki (Türkiye)
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsValmisPlantar Fasciitis, krooninen