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Intensiver therapeutischer Ultraschall - Behandlung für chronische Plantarfaszien-Muskel-Skelett-Schmerzen (ITU)

15. November 2017 aktualisiert von: Guided Therapy Systems

Intensiver therapeutischer Ultraschall zur Linderung chronischer Schmerzen im Bewegungsapparat der Plantarfaszie

Doppelblinde Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Plantarfasziitis. Insgesamt 37 Patienten (27 behandelte und 12 Kontroll-/Schein-behandelte) erhielten 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen auf subkutanem Muskel-Skelett-Gewebe der Plantarfaszie zusammen mit Standard-of-Care-Behandlungen, wie vom leitenden Prüfarzt verordnet. Die Patienten wurden bis zu 6 Monate nach der ersten Behandlung nachbeobachtet, erhielten bei jedem Folgebesuch (4, 8 und 12 Wochen) eine körperliche Untersuchung und gaben bei jedem Besuch und bei jedem Besuch Feedback über von Patienten/Probanden gemeldete Ergebnismessumfragen, die für die behandelte Anatomie spezifisch sind per Telefon nach 26 Wochen nach der ersten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensiver therapeutischer Ultraschall (ITU) ist eine etablierte ultraschallbasierte Therapie, bei der Schallwellen konzentriert und auf ausgewähltes Muskel-Skelett-Gewebe fokussiert werden, um selektive thermische koagulative Veränderungen über einen kleinen kontrollierten Bereich zu erzeugen, während das umgebende Gewebe unbeeinflusst bleibt. Es ist bekannt, dass diese koagulativen Veränderungen die Gewebereaktionskaskade des Körpers in Gang setzen und die Kollagenbildung in der Zielanatomie fördern, was zu einer Schmerzlinderung führt.

ITU wurde in den letzten zehn Jahren klinisch zur Behandlung des subkutanen Muskel-Skelett-Gewebes unter der Gesichtshaut eingesetzt und hat die CE-Kennzeichnung und die FDA 510(k)-Zulassung für den Markt für nicht-chirurgisches Augenbrauen- und submentales Gewebelifting erhalten. Über 3 Millionen Patienten weltweit wurden mit dieser Technologie behandelt. Klinische Studien haben gezeigt, dass 85 % der Patienten, die diese Behandlung auf Gesichtshautgewebe erhielten, eine Verbesserung des Gesichtsliftings ohne signifikante Schmerzen, Erytheme, Entzündungen oder Narben zeigten, indem sie die gleichen koagulativen Veränderungen im Bindegewebe unter der Haut hervorriefen. Histologisch wurde gezeigt, dass ITU die Produktion von Hautkollagen mit Verdickung der Dermis und Begradigung der elastischen Fasern in der retikulären Dermis induziert.

Laufende Forschungen in Laborstudien haben gezeigt, dass ITU die Heilung beschädigter Achillessehnen in einem Kaninchenmodell verbessern kann. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine Zunahme von Vorläufermarkern für die Kollagenregeneration (z. Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGFa), Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) und transformierender Wachstumsfaktor beta 1 (TGFβ1)) und nachfolgender Anstieg der Kollagenbildung in verletzten Kaninchensehnen, die mit ITU behandelt wurden, im Vergleich an verletzten, unbehandelten Kaninchensehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The Univesity of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Chronische Schmerzen (>90 Tage) aufgrund einer zuvor diagnostizierten Plantarfasziitis, bei der „Standard of Care“-Schemata die Schmerzen in der betroffenen Anatomie nicht lindern konnten.

    • Nein Operation an der betroffenen Anatomie in der Anamnese.
    • Keine alternativen Behandlungsverfahren innerhalb der letzten 90 Tage.
    • Einseitiger Schmerz
    • Bereitschaft, die Behandlung und das Nachbehandlungsschema wie beschrieben abzuschließen.
    • Patienten, die eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die derzeit an einer anderen nicht-konservativen, gerätebezogenen oder klinischen Studie zu neuen Arzneimitteln teilnehmen oder dreißig Tage vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Plantarfaszie betrifft;

    • Patienten, die 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte;
    • Patienten, die zuvor eine Behandlung in der symptomatischen Extremität erhalten haben (ausgenommen konservative Behandlung);
    • Nach Ermessen des Hauptprüfarztes jeder Patient, der aufgrund seines aktuellen Zustands oder seiner Krankengeschichte ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ITU-Behandlung
Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung (ITU) entlang der Länge und Breite der Plantarfaszie: 350 - 5 Joule-Impulse wurden zweimal im Abstand von zwei Wochen angewendet.
Gerät: Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung - ITU
Andere Namen:
  • Geführte Therapiesysteme, Ardent Sound, GTS, ITU
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-ITU-Behandlung
Schein/Placebo Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung (ITU), angewendet entlang der Länge und Breite der Plantarfaszie: 350–0 Joule-Impulse wurden zweimal im Abstand von zwei Wochen angewendet.
Gerät: Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung - ITU
Andere Namen:
  • Geführte Therapiesysteme, Ardent Sound, GTS, ITU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz der Veränderung, wie unter Verwendung der Fußfunktionsindex-Schmerz-Subskala angegeben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der 1. Behandlung
Durchschnittliche prozentuale Veränderung, wie anhand der Schmerz-Subskala des Fußfunktionsindex (FFI) angegeben. Bereich (±100 %). Die Schmerzsubskala des Fußfunktionsindex ist ein Maß für Schmerzen und Behinderung und Aktivitätseinschränkung, basierend auf 9 Fragen, jede mit einem möglichen Schmerzwert von 0 - 10, wobei 0 keinen Schmerz während der beschriebenen Aktivität und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz während einer beschriebenen Aktivität anzeigt . Eine summierte Gesamtpunktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient bei allen Aktivitäten keine Schmerzen hatte. Eine Punktzahl von 90 zeigt an, dass der Patient bei allen beschriebenen Aktivitäten die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen verspürt. Die Ergebnisse vergleichen die durchschnittliche prozentuale Veränderung des FFI-Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum durchschnittlichen FFI-Score zu Studienbeginn.
12 Wochen nach der 1. Behandlung
Mittlere prozentuale Volumenänderung von echoarmen Plantarfaszienläsionen durch diagnostische Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere prozentuale Volumenänderung von echoarmen Plantarfaszienläsionen durch diagnostische Ultraschallbildgebung im Vergleich zum Ausgangsvolumen, wobei das Volumen berechnet wird mit: (4/3)π x R1 x R2 x R3, wobei R = Radius jeder Messung: Läsionslänge (1 ), Breite (2), Tiefe (3).
12 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Latt, Md, Ph.D., University of Arizona; Orthopaedic Surgery and Biomedical Engineering; Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTS - ITU UA Plantar Fascia 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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