救急部門の観察ユニットの胸痛患者の評価における新規解析システム (Cardioflux) を使用した心磁図
2022年1月26日 更新者：Genetesis Inc.
Genetesis は、CardioFlux と呼ばれる新しい心磁図 (MCG) 分析システムを提供する心臓診断会社です。 この調査は、急性冠症候群の迅速な診断に MCG を使用する新しい非侵襲的診断オプションを提示します。 Cardioflux システムからのデータは、心筋虚血患者を特定するために、負荷試験方法や心臓カテーテル検査の結果と比較されます。
これは、セント ジョン病院および医療センター (デトロイト、ミシガン州) の胸痛の評価のために臨床決定ユニット (CDU) に配置された 100 人の患者の前向き観察単盲検簡易パイロット研究です。
研究に登録された患者は、心臓有害事象の分析のために 30 日間および 180 日間のフォローアップも受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、心臓起源の可能性のある胸痛の評価のためにCDUに配置される18歳以上の100人の患者のパイロット研究であり、適格基準基準に基づいてMCG-CFスキャンの資格があります。
説明
包含基準：心臓起源の可能性のある胸痛を呈し、最初のトロポニン結果が陰性であり、さらに評価するために心臓診断ユニット（CDU）に配置される非診断心電図を有する低および中リスクのED患者。
除外基準:
- 18歳以下
- 装置に収まらない患者
- 非歩行患者
- -胸部領域に埋め込み型デバイスまたは金属がある患者（例： ペースメーカー、AICD、胸部の銃弾の破片)
- 閉所恐怖症の患者
- 妊娠中の女性
- フォローアップの対象にならない
- 囚人
- 繰り返し参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性胸痛
心臓の病因の可能性を示唆する危険因子を伴う胸痛で救急部門（ED）に提示された臨床決定ユニットに入院したすべての患者。
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研究対象は、磁気シールド装置内に配置されます。
被験者の胴体に取り付けられた非侵襲的センサーは、心臓活動によって生成された磁場変動を取得し、心筋虚血の証拠を分析します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性心筋虚血の同定
時間枠：2日
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心磁図（MCG）と心筋磁場/電流のイメージングの比較は、心臓観察ユニットに入院した患者に対して実行される標準的なストレステストプロトコルで直接実行されます。
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2日
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活動性心筋虚血の同定
時間枠：1週間
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心磁図（MCG）と磁場/電流のイメージングの比較は、この手順を受ける患者の心臓カテーテル法データと直接比較されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期有害事象
時間枠：6ヵ月
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ストレステストの結果が陰性で心臓観察室から退院した患者において、MCG の結果は、退院後 30 日および 6 か月の重大な心臓有害事象 (MACE) とどのように相関しますか?
MACE は、急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、および全死因死と定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
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- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
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- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1053362-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての患者データは、名前、生年月日、識別医療記録番号に関して編集されます。
現在のプロトコルが追加のサイトに拡張されるか、同じ研究サイト内で継続される場合、特定の臨床的特徴を持つ患者は他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。