Magnetokardiografia käyttäen uutta analyysijärjestelmää (Cardioflux) ensiapuosaston havaintoyksikön rintakipupotilaiden arvioinnissa
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Genetesis Inc.
Genetesis on sydändiagnostiikkayritys, joka esittelee uudenlaisen CardioFlux-nimisen magnetokardiogrammin (MCG) analyysijärjestelmän. Tämä tutkimus esittelee uuden, ei-invasiivisen diagnostisen vaihtoehdon MCG:n käyttämiseksi akuutin sepelvaltimotaudin nopeaan diagnosointiin. Cardioflux-järjestelmän tietoja verrataan stressitestausmenetelmiin sekä sydänkatetrointituloksiin sydänlihasiskemiasta kärsivien potilaiden tunnistamiseksi.
Tämä on prospektiivinen havainnollinen yksisokkoutettu mukavuuspilottitutkimus 100 potilaalla, jotka sijoitettiin kliinisen päätöksenteon yksikköön (CDU) arvioimaan rintakipua St. Johnin sairaalassa ja Medical Centerissä (Detroit, MI).
Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on myös 30 ja 180 päivän seuranta haitallisten sydäntapahtumien analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistui 100 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka on määrä sijoittaa CDU:hun mahdollisen sydänperäisen rintakivun arvioimiseksi, ja he voivat saada MCG-CF-skannauksen kelpoisuuskriteerien perusteella.
Kuvaus
Mukaanottokriteerit: Pienen ja keskitason riskin ED-potilaat, joilla on mahdollisesti sydänperäistä rintakipua ja joilla on negatiivinen ensimmäinen troponiinitulos ja ei-diagnostinen EKG, jotka on sijoitettava sydändiagnostiikkayksikköön (CDU) lisäarviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- ≤ 18-vuotias
- Potilaat eivät mahdu laitteeseen
- Ei-avustuspotilaat
- Potilaat, joilla on jokin implantoitava laite tai metalli rintakehän alueella (esim. sydämentahdistin, AICD, luodinpalaset rintakehässä)
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset
- Huono ehdokas seurantaan
- vangit
- Toista osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti rintakipu
Kaikki kliinisen päätöksenteon yksikköön otetut potilaat hakeutuvat päivystyspoliklinikalle rintakipuja ja riskitekijöitä, jotka viittaavat mahdolliseen sydämen etiologiaan.
|
Tutkittavat kohteet sijoitetaan magneettisuojauslaitteeseen.
Kohteen vartalon päälle sijoitetut ei-invasiiviset anturit havaitsevat sydämen toiminnan synnyttämiä magneettikentän vaihteluita, jotka analysoidaan sitten sydänlihaksen iskemian todisteiden varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen sydänlihasiskemian tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Magnetokardiografian (MCG) vertailu ja sydänlihaksen magneettikentän/virran kuvantaminen suoritetaan suoraan tavanomaisilla rasitustestausprotokollalla, joka suoritetaan potilaille, jotka on otettu sydämen tarkkailuyksikköön.
|
2 päivää
|
|
Aktiivisen sydänlihasiskemian tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Magnetokardiografian (MCG) ja magneettikentän/virran kuvantamisen vertailua verrataan suoraan sydämen katetrointitietoihin potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka MCG-tulokset korreloivat sydänhaitallisten tapahtumien (MACE) kanssa 30 päivää ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen potilailla, jotka on kotiutettu sydämen tarkkailuyksiköstä ja joiden stressitestin tulos on negatiivinen?
MACE määritellään akuutiksi sydäninfarktiksi, sepelvaltimon revaskularisaatioksi ja kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1053362-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki potilastiedot poistetaan nimen, syntymäajan ja tunnistetietojen osalta.
Potilaat, joilla on erityisiä kliinisiä ominaisuuksia, voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jos nykyistä protokollaa laajennetaan muihin kohteisiin tai jatketaan samalla tutkimuspaikalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat