Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetokardiografia z wykorzystaniem nowatorskiego systemu analitycznego (Cardioflux) w ocenie pacjentów z bólem w klatce piersiowej w Ośrodku Obserwacyjnym Oddziału Ratunkowego

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Genetesis to firma zajmująca się diagnostyką kardiologiczną, która przedstawia nowatorski system analizy magnetokardiogramu (MCG) o nazwie CardioFlux. Niniejsze badanie przedstawia nową, nieinwazyjną opcję diagnostyczną wykorzystania MCG do szybkiej diagnostyki ostrego zespołu wieńcowego. Dane z systemu Cardioflux zostaną porównane z metodami testów wysiłkowych oraz wynikami cewnikowania serca w celu identyfikacji pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wygodne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 100 pacjentów umieszczonych na oddziale decyzji klinicznych (CDU) w celu oceny bólu w klatce piersiowej w szpitalu St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).

Pacjenci włączeni do badania będą również poddani 30- i 180-dniowej obserwacji w celu analizy niepożądanych zdarzeń sercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest badaniem pilotażowym obejmującym 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy mają zostać umieszczeni w CDU w celu oceny bólu w klatce piersiowej o możliwym pochodzeniu sercowym, będą kwalifikować się do skanowania MCG-CF w oparciu o kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci SOR niskiego i pośredniego ryzyka, z bólem w klatce piersiowej prawdopodobnie pochodzenia sercowego, z ujemnym pierwszym wynikiem troponinowym i niediagnostycznym EKG, którzy mają zostać umieszczeni w Cardiac Diagnostic Unit (CDU) w celu dalszej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. ≤ 18 lat
  2. Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu
  3. Pacjenci niechodzący
  4. Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem lub metalem w okolicy klatki piersiowej (np. rozrusznik serca, AICD, odłamki kuli w klatce piersiowej)
  5. Pacjenci z klaustrofobią
  6. Kobiety w ciąży
  7. Słaby kandydat do kontynuacji
  8. Więźniowie
  9. Powtarzaj uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry ból w klatce piersiowej
Wszyscy pacjenci przyjęci do Oddziału Decyzji Klinicznych zgłosili się na SOR z bólem w klatce piersiowej z czynnikami ryzyka sugerującymi możliwą etiologię kardiologiczną.
Test diagnostyczny: Magnetokardiografia
Osoby badane zostaną umieszczone w magnetycznym urządzeniu osłaniającym. Nieinwazyjne czujniki umieszczone nad tułowiem badanego będą rejestrować fluktuacje pola magnetycznego generowane przez czynność serca, które następnie będą analizowane pod kątem niedokrwienia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Badanie kardiofluksowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja aktywnego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 dni
Porównanie magnetokardiografii (MCG) i obrazowania pola/prądu magnetycznego mięśnia sercowego zostanie przeprowadzone bezpośrednio ze standardowymi protokołami testów wysiłkowych wykonywanych na pacjentach przyjętych na oddział obserwacji kardiologicznej.
2 dni
Identyfikacja aktywnego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie magnetokardiografii (MCG) i obrazowania pola/prądu magnetycznego zostanie bezpośrednio porównane z danymi z cewnikowania serca u pacjentów poddanych tej procedurze.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia sercowe w średnim okresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W jaki sposób wyniki MCG są skorelowane z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) po 30 dniach i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala u pacjentów wypisanych z oddziału obserwacji kardiologicznej z ujemnym wynikiem testu wysiłkowego? MACE zostanie zdefiniowany jako ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa i zgon z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Współpracownicy

St. John Hospital & Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1053362-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjentów zostaną zredagowane pod względem imienia i nazwiska, daty urodzenia oraz numerów identyfikacyjnych dokumentacji medycznej. Pacjenci o określonych cechach klinicznych mogą być dzieleni z innymi badaczami, jeśli obecny protokół zostanie rozszerzony na dodatkowe ośrodki lub będzie kontynuowany w tym samym ośrodku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj