Magnetocardiografie met behulp van een nieuw analysesysteem (Cardioflux) bij de evaluatie van patiënten met pijn op de borst op de observatieafdeling van de spoedeisende hulp
26 januari 2022 bijgewerkt door: Genetesis Inc.
Genetesis is een cardiaal diagnostisch bedrijf dat een nieuw magnetocardiogram (MCG) analysesysteem presenteert genaamd CardioFlux. Dit onderzoek biedt een nieuwe, niet-invasieve diagnostische mogelijkheid om MCG te gebruiken voor een snelle diagnose van acuut coronair syndroom. Gegevens van het Cardioflux-systeem zullen worden vergeleken met stresstestmethoden en de resultaten van hartkatheterisatie om patiënten met myocardischemie te identificeren.
Dit is een prospectieve observationele, enkelblinde pilotstudie van 100 patiënten die in de Clinical Decision Unit (CDU) zijn geplaatst voor evaluatie van pijn op de borst in het St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen ook een follow-up van 30 en 180 dagen krijgen voor analyse van ongunstige cardiale gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is een pilootstudie van 100 patiënten ouder dan 18 jaar die in de CDU worden geplaatst voor evaluatie van pijn op de borst van mogelijke cardiale oorsprong, die in aanmerking komen voor de MCG-CF-scan op basis van geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met een laag en gemiddeld risico op spoedeisende hulp met pijn op de borst van mogelijke cardiale oorsprong, een negatief eerste troponineresultaat en een niet-diagnostisch ECG die voor verdere evaluatie in de Cardiac Diagnostic Unit (CDU) moeten worden geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- ≤ 18 jaar oud
- Patiënten passen niet in het apparaat
- Niet-ambulante patiënten
- Patiënten met een implanteerbaar apparaat of metaal in het thoraxgebied (bijv. pacemaker, AICD, kogelfragmenten in thorax)
- Patiënten met claustrofobie
- Zwangere vrouw
- Slechte kandidaat voor opvolging
- Gevangenen
- Herhaal deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute pijn op de borst
Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Klinische Beslissing, presenteren zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met pijn op de borst met risicofactoren die wijzen op een mogelijke cardiale etiologie.
|
Studieonderwerpen zullen in een magnetisch afschermapparaat worden geplaatst.
Niet-invasieve sensoren die over de romp van de proefpersoon worden geplaatst, nemen magnetische veldfluctuaties op die worden gegenereerd door hartactiviteit, die vervolgens worden geanalyseerd op tekenen van myocardischemie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van actieve myocardischemie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijking van magnetocardiografie (MCG) en beeldvorming van het magnetische veld/stroom van het myocardium zal rechtstreeks worden uitgevoerd met standaard stresstestprotocollen die worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen op een cardiale observatie-eenheid.
|
2 dagen
|
|
Identificatie van actieve myocardischemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijking van magnetocardiografie (MCG) en beeldvorming van magnetisch veld/stroom zal direct worden vergeleken met hartkatheterisatiegegevens bij patiënten die deze procedure ondergaan.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middellange termijn ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe correleren MCG-resultaten bij patiënten die zijn ontslagen uit de cardiale observatie-eenheid met een negatief resultaat van de stresstest met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) 30 dagen en 6 maanden na ontslag?
MACE wordt gedefinieerd als acuut myocardinfarct, coronaire revascularisatie en overlijden door alle oorzaken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1053362-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle patiëntgegevens worden geredigeerd wat betreft naam, geboortedatum en identificerende medische dossiernummers.
Patiënten met specifieke klinische kenmerken kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers als het huidige protocol wordt uitgebreid naar extra locaties of wordt voortgezet binnen dezelfde onderzoekslocatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .