Магнитокардиография с использованием новой системы анализа (Cardioflux) в оценке пациентов отделения неотложной помощи с болью в груди
26 января 2022 г. обновлено: Genetesis Inc.
Genetesis — компания, занимающаяся кардиодиагностикой, которая представляет новую систему анализа магнитокардиограммы (MCG) под названием CardioFlux. Это исследование представляет новый, неинвазивный диагностический вариант использования МКГ для экспресс-диагностики острого коронарного синдрома. Данные системы Cardioflux будут сопоставлены с методами нагрузочного тестирования, а также с результатами катетеризации сердца для выявления пациентов с ишемией миокарда.
Это проспективное обсервационное простое слепое пилотное исследование для удобства 100 пациентов, помещенных в отделение клинического принятия решений (CDU) для оценки боли в груди в больнице и медицинском центре Св. Иоанна (Детройт, Мичиган).
Пациенты, включенные в исследование, также будут наблюдаться через 30 и 180 дней для анализа неблагоприятных сердечных событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование является пилотным исследованием 100 пациентов в возрасте старше 18 лет, которые должны быть помещены в CDU для оценки боли в груди возможного сердечного происхождения, и будут иметь право на сканирование MCG-CF на основе критериев приемлемости.
Описание
Критерии включения: пациенты с ЭД низкого и промежуточного риска с болью в груди, возможно сердечного происхождения, с отрицательным первым результатом на тропонин и недиагностической ЭКГ, которые должны быть помещены в Кардиодиагностическое отделение (CDU) для дальнейшего обследования.
Критерий исключения:
- ≤ 18 лет
- Пациенты не могут вписаться в устройство
- Неамбулаторные пациенты
- Пациенты с любым имплантируемым устройством или металлом в области грудной клетки (например, кардиостимулятор, AICD, осколки пули в грудной клетке)
- Больные клаустрофобией
- Беременные женщины
- Плохой кандидат для продолжения
- Заключенные
- Повторные участники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая боль в груди
Все пациенты, поступившие в отделение клинического принятия решений, поступили в отделение неотложной помощи (ED) с болью в груди с факторами риска, предполагающими возможную сердечную этиологию.
|
Субъекты исследования будут помещены в устройство магнитного экранирования.
Неинвазивные датчики, размещенные над туловищем субъекта, будут регистрировать колебания магнитного поля, вызванные сердечной деятельностью, которые затем будут проанализированы на наличие признаков ишемии миокарда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление активной ишемии миокарда
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнение магнитокардиографии (МКГ) и визуализации магнитного поля/тока миокарда будет выполняться непосредственно со стандартными протоколами стресс-тестов, проводимых на пациентах, поступивших в отделение кардиологического наблюдения.
|
2 дня
|
|
Выявление активной ишемии миокарда
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнение магнитокардиографии (МКГ) и визуализации магнитного поля/тока будет напрямую сравниваться с данными катетеризации сердца у тех пациентов, которые проходят эту процедуру.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов, выписанных из кардиологического отделения наблюдения с отрицательным результатом стресс-теста, как результаты МКГ коррелируют с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) через 30 дней и 6 месяцев после выписки?
MACE будет определяться как острый инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация и смерть от всех причин.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1053362-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все данные пациента будут отредактированы с точки зрения имени, даты рождения и идентификационных номеров медицинских карт.
Пациенты с определенными клиническими характеристиками могут быть переданы другим исследователям, если текущий протокол будет расширен на дополнительные центры или продолжится в том же исследовательском центре.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .