Magnetocardiografia usando um novo sistema de análise (Cardioflux) na avaliação de pacientes com dor torácica na unidade de observação do pronto-socorro
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Genetesis Inc.
Genetesis é uma empresa de diagnóstico cardíaco que apresenta um novo sistema de análise de magnetocardiograma (MCG) chamado CardioFlux. Esta investigação apresenta uma nova opção diagnóstica não invasiva para usar MCG para diagnóstico rápido de síndrome coronariana aguda. Os dados do sistema Cardioflux serão comparados com os métodos de teste de estresse, bem como os resultados do cateterismo cardíaco para identificar pacientes com isquemia miocárdica.
Este é um estudo piloto observacional prospectivo simples-cego de conveniência de 100 pacientes colocados na Unidade de Decisão Clínica (CDU) para avaliação de dor torácica no St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).
Os pacientes incluídos no estudo também terão acompanhamento de 30 e 180 dias para análise de eventos cardíacos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo piloto de 100 pacientes com idade superior a 18 anos que serão colocados no CDU para avaliação de dor torácica de possível origem cardíaca serão elegíveis para a varredura MCG-CF com base nos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes de emergência de risco baixo e intermediário apresentando dor torácica de possível origem cardíaca, com primeiro resultado negativo de troponina e ECG não diagnóstico que devem ser colocados na Unidade de Diagnóstico Cardíaco (CDU) para avaliação posterior.
Critério de exclusão:
- ≤ 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de caber no dispositivo
- Pacientes não ambulatoriais
- Pacientes com qualquer dispositivo implantável ou metal na área do tórax (por exemplo, marca-passo, AICD, fragmentos de bala no tórax)
- Pacientes com claustrofobia
- mulheres grávidas
- Candidato ruim para acompanhamento
- Prisioneiros
- Repetir participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor torácica aguda
Todos os doentes admitidos na Unidade de Decisão Clínica que se apresentam no Serviço de Urgência (SU) com dor torácica com fatores de risco sugestivos de possível etiologia cardíaca.
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Os sujeitos do estudo serão colocados dentro de um aparelho de blindagem magnética.
Sensores não invasivos colocados sobre o torso do sujeito irão adquirir as flutuações do campo magnético geradas pela atividade cardíaca, que serão então analisadas quanto à evidência de isquemia miocárdica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de Isquemia Miocárdica Ativa
Prazo: 2 dias
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A comparação de magnetocardiografia (MCG) e imagem do campo magnético/corrente do miocárdio será realizada diretamente com protocolos de teste de esforço padrão realizados em pacientes internados em uma unidade de observação cardíaca.
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2 dias
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Identificação de Isquemia Miocárdica Ativa
Prazo: 1 semana
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A comparação da magnetocardiografia (MCG) e da imagem do campo/corrente magnética será diretamente comparada aos dados do cateterismo cardíaco nos pacientes submetidos a esse procedimento.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos de Médio Prazo
Prazo: 6 meses
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Em pacientes que receberam alta da unidade de observação cardíaca com resultado negativo no teste de estresse, como os resultados do MCG se correlacionam com eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) 30 dias e 6 meses após a alta?
MACE será definido como infarto agudo do miocárdio, revascularização coronária e morte por todas as causas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1053362-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do paciente serão redigidos em termos de nome, data de nascimento e identificação de números de registros médicos.
Pacientes com características clínicas específicas podem ser compartilhados com outros pesquisadores se o protocolo atual for expandido para locais adicionais ou continuado no mesmo local de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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