응급실 관찰과 흉통 환자의 평가에서 새로운 분석 시스템(Cardioflux)을 사용한 자기 심전도
2022년 1월 26일 업데이트: Genetesis Inc.
Genetesis는 CardioFlux라는 새로운 MCG(Magnetocardiogram) 분석 시스템을 제공하는 심장 진단 회사입니다. 이 연구는 급성 관상 동맥 증후군의 신속한 진단을 위해 MCG를 사용하는 새로운 비침습적 진단 옵션을 제시합니다. Cardioflux 시스템의 데이터는 심근 허혈 환자를 식별하기 위해 심장 카테터 삽입 결과뿐만 아니라 스트레스 테스트 방법과 비교됩니다.
이것은 St. John Hospital and Medical Center(Detroit, MI)의 흉통 평가를 위해 Clinical Decision Unit(CDU)에 배치된 100명의 환자에 대한 전향적 관찰 단일 맹검 편의 파일럿 연구입니다.
이 연구에 등록한 환자는 또한 심장 부작용 분석을 위해 30일 및 180일 추적 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 심장 기원의 흉통 가능성을 평가하기 위해 CDU에 배치될 18세 이상의 100명의 환자에 대한 파일럿 연구이며 적격성 기준에 따라 MCG-CF 스캔에 적합합니다.
설명
포함 기준: 추가 평가를 위해 심장 진단 장치(CDU)에 배치될 음성 첫 번째 트로포닌 결과 및 비진단 ECG를 갖고 가능한 심장 기원의 흉통을 나타내는 저위험 및 중간 위험 ED 환자.
제외 기준:
- ≤ 18세
- 장치에 맞지 않는 환자
- 거동이 불편한 환자
- 흉부에 이식 가능한 장치 또는 금속이 있는 환자(예: 맥박 조정기, AICD, 흉부의 총알 조각)
- 밀실 공포증 환자
- 임산부
- 후속 후보로는 부진
- 죄수
- 재참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 흉통
가능한 심장 병인을 시사하는 위험 요인이 있는 흉통으로 응급실(ED)에 제출하는 임상 결정 유닛에 입원한 모든 환자.
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연구 대상은 자기 차폐 장치 내에 배치됩니다.
피험자의 몸통 위에 배치된 비침습적 센서는 심장 활동에 의해 생성된 자기장 변동을 획득한 다음 심근 허혈의 증거를 분석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 심근 허혈의 확인
기간: 2일
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자기심장조영술(MCG)과 심근 자기장/전류 영상의 비교는 심장 관찰 장치에 입원한 환자에게 수행되는 표준 스트레스 테스트 프로토콜로 직접 수행됩니다.
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2일
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활동성 심근 허혈의 확인
기간: 일주
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자기심장조영술(MCG)과 자기장/전류 영상의 비교는 이 시술을 받는 환자의 심장 카테터 삽입 데이터와 직접 비교됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 심장 부작용
기간: 6 개월
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스트레스 테스트 결과 음성으로 심장 관찰실에서 퇴원한 환자에서 MCG 결과는 퇴원 후 30일 및 6개월의 주요 심장 부작용(MACE)과 어떤 상관관계가 있습니까?
MACE는 급성 심근경색증, 관상동맥 혈관재생술 및 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1053362-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 환자 데이터는 이름, 생년월일 및 식별 의료 기록 번호 측면에서 수정됩니다.
특정 임상 특성을 가진 환자는 현재 프로토콜이 추가 사이트로 확장되거나 동일한 연구 사이트 내에서 계속되는 경우 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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