Magnetokardiografie s použitím nového analytického systému (Cardioflux) při hodnocení pacientů na observační jednotce urgentního příjmu Bolest na hrudi
26. ledna 2022 aktualizováno: Genetesis Inc.
Genetesis je společnost zabývající se kardiální diagnostikou, která představuje nový systém analýzy magnetokardiogramu (MCG) nazvaný CardioFlux. Toto vyšetření představuje novou, neinvazivní diagnostickou možnost použití MCG pro rychlou diagnostiku akutního koronárního syndromu. Data ze systému Cardioflux budou porovnána s metodami zátěžového testování a také výsledky srdeční katetrizace k identifikaci pacientů s ischemií myokardu.
Toto je prospektivní observační jednoduše zaslepená pilotní studie se 100 pacienty umístěnými na klinické rozhodovací jednotce (CDU) pro hodnocení bolesti na hrudi v nemocnici St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).
Pacienti zařazení do studie budou mít také 30 a 180denní sledování za účelem analýzy nežádoucích srdečních příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je pilotní studií se 100 pacienty ve věku nad 18 let, kteří mají být umístěni do CDU pro hodnocení bolesti na hrudi možného srdečního původu, budou způsobilí pro MCG-CF sken na základě kritérií způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s ED s nízkým a středním rizikem s bolestí na hrudi možného kardiálního původu, kteří mají negativní první troponinový výsledek a nediagnostické EKG, kteří mají být umístěni na srdeční diagnostickou jednotku (CDU) k dalšímu hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- ≤ 18 let
- Pacienti se nemohou vejít do zařízení
- Nechodící pacienti
- Pacienti s jakýmkoli implantabilním zařízením nebo kovem v oblasti hrudníku (např. kardiostimulátor, AICD, fragmenty střel v hrudníku)
- Pacienti s klaustrofobií
- Těhotná žena
- Špatný kandidát na pokračování
- Vězni
- Opakovaní účastníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní bolest na hrudi
Všichni pacienti přijati na oddělení klinického rozhodování a dostavili se na urgentní příjem s bolestí na hrudi s rizikovými faktory naznačujícími možnou kardiální etiologii.
|
Studijní subjekty budou umístěny v magnetickém stínícím zařízení.
Neinvazivní senzory umístěné nad trupem subjektu zachytí kolísání magnetického pole generované srdeční aktivitou, které pak bude analyzováno na známky ischemie myokardu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace aktivní ischemie myokardu
Časové okno: 2 dny
|
Porovnání magnetokardiografie (MCG) a zobrazování magnetického pole/proudu myokardu bude provedeno přímo se standardními protokoly zátěžového testování prováděnými u pacientů přijatých na kardiologickou observační jednotku.
|
2 dny
|
|
Identifikace aktivní ischemie myokardu
Časové okno: 1 týden
|
Porovnání magnetokardiografie (MCG) a zobrazení magnetického pole/proudu bude přímo porovnáno s daty srdeční katetrizace u pacientů, kteří podstoupí tento výkon.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobé nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak u pacientů propuštěných z kardiologické observační jednotky s negativním výsledkem zátěžového testu korelují výsledky MCG s významnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) 30 dní a 6 měsíců po propuštění?
MACE bude definován jako akutní infarkt myokardu, koronární revaskularizace a úmrtí ze všech příčin.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1053362-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechny údaje o pacientech budou redigovány, pokud jde o jméno, datum narození a identifikační čísla lékařských záznamů.
Pacienti se specifickými klinickými charakteristikami mohou být sdíleni s jinými výzkumnými pracovníky, pokud se stávající protokol rozšíří na další pracoviště nebo bude pokračovat v rámci stejného výzkumného pracoviště.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .