Magnétocardiographie utilisant un nouveau système d'analyse (Cardioflux) dans l'évaluation des patients souffrant de douleurs thoraciques à l'unité d'observation des services d'urgence
26 janvier 2022 mis à jour par: Genetesis Inc.
Genetesis est une société de diagnostic cardiaque qui présente un nouveau système d'analyse de magnétocardiogramme (MCG) appelé CardioFlux. Cette enquête présente une nouvelle option de diagnostic non invasive pour utiliser MCG pour le diagnostic rapide du syndrome coronarien aigu. Les données du système Cardioflux seront comparées aux méthodes d'épreuves d'effort ainsi qu'aux résultats du cathétérisme cardiaque pour identifier les patients atteints d'ischémie myocardique.
Il s'agit d'une étude pilote d'observation prospective en simple aveugle de 100 patients placés dans l'unité de décision clinique (CDU) pour l'évaluation de la douleur thoracique au St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).
Les patients inscrits à l'étude bénéficieront également d'un suivi de 30 et 180 jours pour l'analyse des événements cardiaques indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une étude pilote de 100 patients âgés de plus de 18 ans qui doivent être placés dans le CDU pour l'évaluation des douleurs thoraciques d'origine cardiaque possible seront éligibles à l'analyse MCG-CF sur la base des critères d'éligibilité.
La description
Critères d'inclusion : Patients à risque faible et intermédiaire à l'urgence présentant des douleurs thoraciques d'origine cardiaque possible qui ont un premier résultat de troponine négatif et un ECG non diagnostique qui doivent être placés dans l'unité de diagnostic cardiaque (CDU) pour une évaluation plus approfondie.
Critère d'exclusion:
- ≤ 18 ans
- Patients incapables de s'adapter à l'appareil
- Patients non ambulatoires
- Les patients porteurs de tout dispositif implantable ou métal dans la région du thorax (par ex. stimulateur cardiaque, AICD, fragments de balle dans le thorax)
- Patients souffrant de claustrophobie
- Femmes enceintes
- Mauvais candidat pour le suivi
- Les prisonniers
- Répétez les participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Douleur thoracique aiguë
Tous les patients admis à l'unité de décision clinique se présentant au service des urgences (SU) avec des douleurs thoraciques avec des facteurs de risque suggérant une étiologie cardiaque possible.
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Les sujets de l'étude seront placés dans un appareil de blindage magnétique.
Des capteurs non invasifs placés sur le torse du sujet acquerront des fluctuations de champ magnétique générées par l'activité cardiaque, qui seront ensuite analysées pour rechercher des signes d'ischémie myocardique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de l'ischémie myocardique active
Délai: 2 jours
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La comparaison de la magnétocardiographie (MCG) et de l'imagerie du champ/courant magnétique myocardique sera effectuée directement avec les protocoles d'épreuves d'effort standard effectués sur des patients admis dans une unité d'observation cardiaque.
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2 jours
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Identification de l'ischémie myocardique active
Délai: 1 semaine
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La comparaison de la magnétocardiographie (MCG) et de l'imagerie du champ/courant magnétique sera directement comparée aux données de cathétérisme cardiaque chez les patients qui subissent cette procédure.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables à moyen terme
Délai: 6 mois
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Chez les patients sortis de l'unité d'observation cardiaque avec un résultat négatif à l'épreuve d'effort, comment les résultats du MCG sont-ils corrélés avec les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 jours et 6 mois après la sortie ?
Le MACE sera défini comme un infarctus aigu du myocarde, une revascularisation coronarienne et un décès toutes causes confondues.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
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- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
21 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1053362-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Toutes les données des patients seront expurgées en termes de nom, de date de naissance et de numéros de dossier médical d'identification.
Les patients présentant des caractéristiques cliniques spécifiques peuvent être partagés avec d'autres chercheurs si le protocole actuel est étendu à d'autres sites ou poursuivi au sein du même site de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .