Magnetokardiographie mit einem neuartigen Analysesystem (Cardioflux) bei der Bewertung von Brustschmerzpatienten in der Notaufnahme
26. Januar 2022 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Genetesis ist ein Herzdiagnostikunternehmen, das ein neuartiges Magnetokardiogramm (MCG)-Analysesystem namens CardioFlux vorstellt. Diese Untersuchung stellt eine neue, nicht-invasive diagnostische Möglichkeit dar, MCG zur schnellen Diagnose des akuten Koronarsyndroms einzusetzen. Die Daten des Cardioflux-Systems werden mit Belastungstestmethoden sowie den Ergebnissen der Herzkatheteruntersuchung verglichen, um Patienten mit myokardialer Ischämie zu identifizieren.
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete Convenience-Pilotstudie mit 100 Patienten, die in der Clinical Decision Unit (CDU) zur Bewertung von Brustschmerzen im St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI) untergebracht sind.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden außerdem 30 und 180 Tage lang nachuntersucht, um unerwünschte kardiale Ereignisse zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 100 Patienten über 18 Jahren, die zur Bewertung von Brustschmerzen möglichen kardialen Ursprungs in die CDU aufgenommen werden sollen und für den MCG-CF-Scan auf der Grundlage der Eignungskriterien in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: ED-Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, die sich mit Brustschmerzen möglichen kardialen Ursprungs vorstellen, die ein negatives erstes Troponin-Ergebnis und ein nicht diagnostisches EKG haben, die zur weiteren Beurteilung in die Herzdiagnoseeinheit (CDU) gebracht werden sollen.
Ausschlusskriterien:
- ≤ 18 Jahre
- Patienten können nicht in das Gerät passen
- Nicht gehfähige Patienten
- Patienten mit einem implantierbaren Gerät oder Metall im Thoraxbereich (z. Herzschrittmacher, AICD, Geschosssplitter im Thorax)
- Patienten mit Klaustrophobie
- Schwangere Frau
- Schlechter Kandidat für eine Nachfolge
- Gefangene
- Teilnehmer wiederholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akuter Brustschmerz
Alle Patienten, die in die Clinical Decision Unit aufgenommen wurden und sich in der Notaufnahme (ED) mit Brustschmerzen mit Risikofaktoren vorstellen, die auf eine mögliche kardiale Ätiologie hindeuten.
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Studiensubjekte werden in eine magnetische Abschirmvorrichtung gebracht.
Nicht-invasive Sensoren, die über dem Oberkörper des Subjekts platziert werden, erfassen Magnetfeldfluktuationen, die durch die Herzaktivität erzeugt werden, die dann auf Anzeichen einer Myokardischämie analysiert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung einer aktiven Myokardischämie
Zeitfenster: 2 Tage
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Ein Vergleich der Magnetokardiographie (MCG) und der Bildgebung des myokardialen Magnetfelds/Stroms wird direkt mit Standard-Belastungstestprotokollen durchgeführt, die an Patienten durchgeführt werden, die in eine Herzbeobachtungseinheit aufgenommen wurden.
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2 Tage
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Identifizierung einer aktiven Myokardischämie
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Vergleich der Magnetokardiographie (MCG) und der Bildgebung des Magnetfelds/Stroms wird bei den Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, direkt mit den Herzkatheterdaten verglichen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelfristige unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Wie korrelieren die MCG-Ergebnisse bei Patienten, die aus der Herzüberwachungsstation mit negativem Belastungstestergebnis entlassen wurden, mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) 30 Tage und 6 Monate nach der Entlassung?
MACE wird als akuter Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation und Tod jeglicher Ursache definiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1053362-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Patientendaten werden in Bezug auf Name, Geburtsdatum und identifizierende Krankenaktennummern unkenntlich gemacht.
Patienten mit spezifischen klinischen Merkmalen können mit anderen Forschern geteilt werden, wenn das aktuelle Protokoll auf zusätzliche Standorte ausgeweitet oder innerhalb desselben Forschungszentrums fortgesetzt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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