Magnetocardiografía utilizando un novedoso sistema de análisis (Cardioflux) en la evaluación de pacientes con dolor torácico en la unidad de observación de urgencias
26 de enero de 2022 actualizado por: Genetesis Inc.
Genetesis es una empresa de diagnóstico cardíaco que presenta un novedoso sistema de análisis de magnetocardiograma (MCG) llamado CardioFlux. Esta investigación presenta una nueva opción de diagnóstico no invasivo para utilizar MCG para el diagnóstico rápido del síndrome coronario agudo. Los datos del sistema Cardioflux se compararán con los métodos de prueba de estrés, así como con los resultados del cateterismo cardíaco para identificar a los pacientes con isquemia miocárdica.
Este es un estudio piloto prospectivo observacional simple ciego de conveniencia de 100 pacientes colocados en la Unidad de Decisión Clínica (CDU) para la evaluación del dolor torácico en el Hospital y Centro Médico St. John (Detroit, MI).
Los pacientes inscritos en el estudio también tendrán un seguimiento de 30 y 180 días para el análisis de eventos cardíacos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio piloto de 100 pacientes mayores de 18 años que se colocarán en la CDU para la evaluación del dolor torácico de posible origen cardíaco y serán elegibles para la exploración MCG-CF según los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con urgencias de riesgo bajo e intermedio que presenten dolor torácico de posible origen cardíaco que tengan un primer resultado de troponina negativo y un ECG no diagnóstico que se colocarán en la Unidad de diagnóstico cardíaco (CDU) para una evaluación adicional.
Criterio de exclusión:
- ≤ 18 años de edad
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo
- Pacientes no ambulatorios
- Pacientes con cualquier dispositivo implantable o metal en el área del tórax (p. marcapasos, AICD, fragmentos de bala en tórax)
- Pacientes con claustrofobia
- Mujeres embarazadas
- Candidato pobre para el seguimiento
- Prisioneros
- Participantes repetidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dolor torácico agudo
Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Decisión Clínica que acudieron al Servicio de Urgencias (SU) por dolor torácico con factores de riesgo sugestivos de una posible etiología cardiaca.
|
Los sujetos de estudio se colocarán dentro de un aparato de protección magnética.
Los sensores no invasivos colocados sobre el torso del sujeto adquirirán las fluctuaciones del campo magnético generadas por la actividad cardíaca, que luego se analizarán en busca de evidencia de isquemia miocárdica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de isquemia miocárdica activa
Periodo de tiempo: 2 días
|
La comparación de la magnetocardiografía (MCG) y la obtención de imágenes del campo/corriente magnéticos del miocardio se realizará directamente con los protocolos de prueba de estrés estándar realizados en pacientes ingresados en una unidad de observación cardíaca.
|
2 días
|
|
Identificación de isquemia miocárdica activa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La comparación de la magnetocardiografía (MCG) y las imágenes del campo magnético/corriente se comparará directamente con los datos del cateterismo cardíaco en aquellos pacientes que se sometan a este procedimiento.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos a medio plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En pacientes dados de alta de la unidad de observación cardíaca con un resultado negativo en la prueba de esfuerzo, ¿cómo se correlacionan los resultados de MCG con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días y 6 meses después del alta?
MACE se definirá como infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria y muerte por todas las causas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1053362-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del paciente serán redactados en términos de nombre, fecha de nacimiento y números de registro médico de identificación.
Los pacientes con características clínicas específicas pueden compartirse con otros investigadores si el protocolo actual se expande a sitios adicionales o continúa dentro del mismo sitio de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .