Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetokardiografi med hjälp av ett nytt analyssystem (Cardioflux) vid utvärdering av akutmottagningens observationsenhet bröstsmärtapatienter

26 januari 2022 uppdaterad av: Genetesis Inc.

Genetesis är ett företag för hjärtdiagnostik som presenterar ett nytt magnetokardiogram (MCG) analyssystem som kallas CardioFlux. Denna undersökning presenterar ett nytt, icke-invasivt diagnostiskt alternativ för att använda MCG för snabb diagnos av akut koronarsyndrom. Data från Cardioflux-systemet kommer att jämföras med stresstestmetoder samt resultaten av hjärtkateterisering för att identifiera patienter med myokardischemi.

Detta är en prospektiv observationell enkelblind pilotstudie av 100 patienter placerade i Clinical Decision Unit (CDU) för utvärdering av bröstsmärtor vid St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).

Patienter som ingår i studien kommer också att ha en 30 och 180 dagars uppföljning för analys av negativa hjärthändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en pilotstudie av 100 patienter över 18 år som ska placeras i CDU för utvärdering av bröstsmärtor av eventuellt hjärtursprung kommer att vara berättigade till MCG-CF-skanning baserat på behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier: ED-patienter med låg och medelhög risk som uppvisar bröstsmärtor av möjlig hjärtursprung och som har ett negativt första troponinresultat och icke-diagnostiskt EKG som ska placeras på hjärtdiagnostisk enhet (CDU) för vidare utvärdering.

Exklusions kriterier:

  1. ≤ 18 år
  2. Patienter som inte kan passa in i enheten
  3. Icke-ambulerande patienter
  4. Patienter med någon implanterbar anordning eller metall i bröstkorgen (t.ex. pacemaker, AICD, kulfragment i thorax)
  5. Patienter med klaustrofobi
  6. Gravid kvinna
  7. Dålig kandidat för uppföljning
  8. Fångar
  9. Återkommande deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut bröstsmärta
Alla patienter som tagits in på enheten för kliniska beslut som uppvisar akuten (ED) med bröstsmärtor med riskfaktorer som tyder på en möjlig hjärtetiologi.
Diagnostiskt test: Magnetokardiografi
Studieämnen kommer att placeras i en magnetisk skärmningsapparat. Icke-invasiva sensorer placerade över patientens bål kommer att ta emot magnetfältsfluktuationer som genereras av hjärtaktivitet, som sedan kommer att analyseras för tecken på myokardischemi.
Andra namn:
  • Cardioflux Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av aktiv myokardischemi
Tidsram: 2 dagar
Jämförelse av magnetokardiografi (MCG) och avbildning av myokardial magnetfält/ström kommer att utföras direkt med standard stresstestprotokoll utförda på patienter inlagda på en hjärtobservationsenhet.
2 dagar
Identifiering av aktiv myokardischemi
Tidsram: 1 vecka
Jämförelse av magnetokardiografi (MCG) och avbildning av magnetfält/ström kommer att jämföras direkt med hjärtkateteriseringsdata hos de patienter som genomgår denna procedur.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medellång sikt negativa hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Hos patienter som skrivs ut från hjärtobservationsenheten med ett negativt stresstestresultat, hur korrelerar MCG-resultaten med allvarliga hjärthändelser (MACE) 30 dagar och 6 månader efter utskrivning? MACE kommer att definieras som akut hjärtinfarkt, koronar revaskularisering och död av alla orsaker.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Samarbetspartners

St. John Hospital & Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1053362-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla patientuppgifter kommer att redigeras vad gäller namn, födelsedatum och journalnummer. Patienter med specifika kliniska egenskaper kan delas med andra forskare om det nuvarande protokollet utökas till ytterligare platser eller fortsätter inom samma forskningsplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera